- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00083772
Verwendung von Nesiritide bei der Behandlung von akuter diastolischer Herzinsuffizienz
Die Verwendung von Nesiritide bei der Behandlung von akuter diastolischer Herzinsuffizienz
Primäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Nesiritid auf die Senkung des linksventrikulären (LV) Füllungsdrucks, definiert als pulmonalarterieller Kapillarkeildruck (PCWP) in einer Gruppe von Patienten, die mit akuter diastolischer Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.
Sekundäre Ziele sind: Verbesserung der Symptome, Belastungstoleranz, Verbesserung der diastolischen Doppler-Füllparameter bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz haben oft einen hohen Druck in Herz und Lunge und viele Symptome wie Kurzatmigkeit, Energiemangel, Flüssigkeitsansammlung und Müdigkeit. Eine Verringerung des Drucks in Herz und Lunge kann diesen Patienten helfen, sich besser zu fühlen. Das Medikament Nesiritid wurde entwickelt, um bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu helfen. Es hat sich auch gezeigt, dass es hilft, den Druck in der Lunge zu senken.
Vor Beginn der Behandlung werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu Ihren derzeit eingenommenen Medikamenten gestellt. Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) und routinemäßige Bluttests (etwa 2 Teelöffel) haben. Ihr Herz wird einem Ultraschall unterzogen, der als Echokardiogramm bezeichnet wird, um Ihre Herzfunktion und den Druck in Ihrer Lunge zu messen. Ihre Atemfähigkeit wird beurteilt. Mit Hilfe der Research Nurse machen Sie einen 6-minütigen Gehtest. Sie können während des Tests jederzeit anhalten oder sich hinsetzen. Dieser Test wird durchgeführt, um Ihr Energieniveau zu bewerten. Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen zu Ihren Symptomen auszufüllen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte nicht länger als 10 Minuten dauern.
Um den Druck in Ihrem Herzen und Ihrer Lunge zu messen, wird bei Ihnen ein Verfahren durchgeführt, das als „Rechtsherzkatheter“ bezeichnet wird. Dies ist ein Verfahren, das möglicherweise als Teil Ihrer Standardbehandlung durchgeführt wurde, auch wenn Sie nicht in diese Studie aufgenommen wurden. Für dieses Verfahren wird ein kleiner Schlauch in eine Vene in Ihrem Hals eingeführt. Ein längerer Schlauch wird in den ersten Schlauch eingeführt und durch die Vene und in Ihr Herz eingeführt. Dieser Schlauch wird verwendet, um den Druck in Ihrem Herzen und Ihrer Lunge zu messen. Nachdem die Drücke gemessen wurden, werden Sie während des Rechtsherzkatheterverfahrens mit Nesiritid behandelt.
Nesiritid wird als Dauerinfusion (über 48 Stunden) über eine Vene verabreicht. Der Druck in Ihrem Herzen und Ihrer Lunge wird 15, 30 und dann 60 Minuten nach Beginn der Nesiritid-Behandlung erneut gemessen. Die Schläuche werden dann aus Ihrem Herzen entfernt. Sie sind während dieses Vorgangs wach und liegen flach auf dem Rücken. Ein Anästhetikum wird verwendet, um den Bereich Ihres Halses zu betäuben, in dem der Schlauch platziert wird. Der gesamte Eingriff (einschließlich Behandlung) sollte nicht länger als 1 Stunde dauern. Unmittelbar vor und nach der Rechtsherzkatheteruntersuchung wird bei Ihnen ein Ultraschall Ihres Herzens durchgeführt.
Innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Eingriffs werden das Echokardiogramm, der 6-Minuten-Gehtest und der Fragebogen zu Ihren Symptomen wiederholt und Ihre Atmung neu bewertet.
Die Nesiritid-Infusion wird für die nächsten 48 Stunden durch eine Armvene geleitet. Während dieser Infusion bleiben Sie im Krankenhaus auf Telemetrieebene, damit die Forscher Ihren Blutdruck überwachen und auf unregelmäßigen Herzschlag achten können. Nachdem Sie dieses Medikament 48 Stunden lang erhalten haben, wird das Medikament abgesetzt. Innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung werden ein Echokardiogramm und ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. Außerdem beantworten Sie Fragen zu Ihrer Atmung und Ihrer Lebensqualität. Diese sollten nicht länger als 15 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen.
Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
2 und 4 Wochen nach Ihrem Krankenhausaufenthalt und dem Eingriff am rechten Herzen sind Nachsorgetermine geplant. Bei diesen Besuchen werden Sie sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen und möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen lassen, falls dies vom Arzt als Teil Ihrer Routinebehandlung verlangt wird. Ein Bluttest zur Bestimmung des BNP-Spiegels (Natriuretisches Peptid vom Typ B) wird ebenfalls durchgeführt . Dies ist ein spezieller Bluttest, der den Forschern Informationen über Ihr Herz und darüber gibt, wie viel zusätzliche Flüssigkeit Sie möglicherweise aufgrund Ihrer Herzerkrankung mit sich führen. Für diesen Test wird nur 1 Teelöffel Blut benötigt, obwohl möglicherweise bis zu 3 Teelöffel Blut abgenommen werden müssen, je nachdem, welche Bluttests Ihr Arzt bei den Nachsorgeuntersuchungen anordnet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Nesiritide ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Herzinsuffizienz im Handel erhältlich. Die Anwendung von Nesiritid bei diastolischer Herzinsuffizienz wird jedoch derzeit erforscht. Etwa 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die für diese Studie rekrutierte Patientenpopulation umfasst Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen werden. Geeignete Patienten umfassen diejenigen, die eine nahezu normale systolische LV-Funktion haben.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre
- Zugelassen mit akuter Herzinsuffizienz, bestimmt durch: Erschöpfungssymptome; Kurzatmigkeit; Ödem; physischer Beweis einer Volumenüberlastung; und/oder Lungenödem durch CXR
- LVEF > oder = 40 % bei aktuellem (< oder = 1 Monat) Echo oder MUGA
- NYHA-Klasse III oder IV bei der Zulassung
- Systolischer Ausgangsblutdruck > 90 mm Hg
- Ausgangs-BNP-Spiegel > 100 pg/ml
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und für Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanter Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg)
- Aktive Infektion/Sepsis, definiert durch Fieber > 101,5 F, derzeit auf IV-Antibiotika
- Kreatinin größer als 3,0 mg/dl
- LV-Ejektionsfraktion < 40 % (muss innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung erfolgen)
- Signifikante Herzklappenerkrankung oder konstriktive Kardiomyopathie
- Schwere Thrombozytopenie (definiert durch Thrombozyten unter 20.000) oder INR > 1,6
- Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen seiner Bestandteile.
- Lungenkapillarkeildruck (PCWP) < 16 mmHg
- Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und die Patientin wird ausgeschlossen, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Nesiritide
|
Anfangsdosis per Vene von 2 µg/kg, dann intravenöse Infusion von 0,01 µg/kg/min kontinuierlich über 48 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit von Nesiritid bei der Verbesserung der Symptome, einschließlich des Drucks in Herz und Lunge, im Zusammenhang mit diastolischer Herzinsuffizienz (Zustand, bei dem der Herzmuskel steif ist und sich nicht vollständig entspannen kann, wodurch der Druck im Herzen ansteigt).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Bernard Durand, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Publication Committee for the VMAC Investigators (Vasodilatation in the Management of Acute CHF). Intravenous nesiritide vs nitroglycerin for treatment of decompensated congestive heart failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Mar 27;287(12):1531-40. doi: 10.1001/jama.287.12.1531. Erratum In: JAMA 2002 Aug 7;288(5):577.
- Krishnaswamy P, Lubien E, Clopton P, Koon J, Kazanegra R, Wanner E, Gardetto N, Garcia A, DeMaria A, Maisel AS. Utility of B-natriuretic peptide levels in identifying patients with left ventricular systolic or diastolic dysfunction. Am J Med. 2001 Sep;111(4):274-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00841-5.
- Cheng V, Kazanagra R, Garcia A, Lenert L, Krishnaswamy P, Gardetto N, Clopton P, Maisel A. A rapid bedside test for B-type peptide predicts treatment outcomes in patients admitted for decompensated heart failure: a pilot study. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):386-91. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01157-8.
- Zile MR, Gaasch WH, Carroll JD, Feldman MD, Aurigemma GP, Schaer GL, Ghali JK, Liebson PR. Heart failure with a normal ejection fraction: is measurement of diastolic function necessary to make the diagnosis of diastolic heart failure? Circulation. 2001 Aug 14;104(7):779-82. doi: 10.1161/hc3201.094226.
- Mills RM, Hobbs RE, Young JB. "BNP" for heart failure: role of nesiritide in cardiovascular therapeutics. Congest Heart Fail. 2002 Sep-Oct;8(5):270-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2002.01154.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2003-0782
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