- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00091858
Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
6 mai 2013 mis à jour par: Amgen
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of darbepoetin alfa versus placebo in reducing the occurrences of red blood cell transfusions in subjects with anemia of cancer who are not receiving chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1000
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- subjects with non-myeloid malignancies
- anemia due to cancer
- ECOG status 0 to 2
- greater than or equal to 4-month expectancy
- greater than or equal to 18 years and of legal age for informed consent
- screening hemoglobin concentration less than or equal to 11.0g/dL
- adequate serum folate and vitamin B12
- adequate renal and liver function
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects currently receiving or planned to receive cytotoxic chemotherapy or myelosuppressive radiotherapy during the study or within 4 weeks before randomization
- in complete remission, as determined by the investigator
- subjects who have other diagnoses not related to the cancer which cause anemia (eg. gastrointestinal bleeding, renal disease, etc)
- documented history of pure red cell aplasia
- Known history of seizure disorder
- cardiac condition: uncontrolled angina, congestive heart failure, known ejection fraction less than 40%, or uncontrolled cardiac arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- clinically significant systemic infection or chronic inflammatory disease present at the time of randomization
- iron deficiency
- known positive test for HIV infection
- previously suspected of or confirmed to have neutralizing antibodies to rHuEPO or darbepoetin alfa
- received rHuEPO or darbepoetin alfa therapy within 4 weeks of randomization
- less than 30 days since receipt of any investigational drug or device that is not approved by the applicable regulatory authority
- pregnant or breast feeding
- subject of reproductive potential who is not using adequate contraceptive precautions
- known hypersensitivity to mammalian-derived product or any other ingredients in the investigational product
- previously randomized into this study
- concerns for subject's compliance with the protocol procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Darbepoetin alfa 6.75 mcg/kg Q4W
|
6.75 mcg/kg Q4W
|
Comparateur placebo: Placebo Q4W
|
Placebo Q4W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Occurrences of red blood cell transfusion
Délai: from study day 29 (week 5) to week 17
|
from study day 29 (week 5) to week 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of first red blood cell transfusion
Délai: from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
Change in hemoglobin concentration measured
Délai: from baseline (study day 1) to EOTP
|
from baseline (study day 1) to EOTP
|
Adverse events and serious adverse events
Délai: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Survival
Délai: deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Incidence, if any, of neutralizing antibody formation to investigational product
Délai: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2004
Première publication (Estimation)
21 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20010103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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