- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00091858
Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of darbepoetin alfa versus placebo in reducing the occurrences of red blood cell transfusions in subjects with anemia of cancer who are not receiving chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1000
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- subjects with non-myeloid malignancies
- anemia due to cancer
- ECOG status 0 to 2
- greater than or equal to 4-month expectancy
- greater than or equal to 18 years and of legal age for informed consent
- screening hemoglobin concentration less than or equal to 11.0g/dL
- adequate serum folate and vitamin B12
- adequate renal and liver function
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects currently receiving or planned to receive cytotoxic chemotherapy or myelosuppressive radiotherapy during the study or within 4 weeks before randomization
- in complete remission, as determined by the investigator
- subjects who have other diagnoses not related to the cancer which cause anemia (eg. gastrointestinal bleeding, renal disease, etc)
- documented history of pure red cell aplasia
- Known history of seizure disorder
- cardiac condition: uncontrolled angina, congestive heart failure, known ejection fraction less than 40%, or uncontrolled cardiac arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- clinically significant systemic infection or chronic inflammatory disease present at the time of randomization
- iron deficiency
- known positive test for HIV infection
- previously suspected of or confirmed to have neutralizing antibodies to rHuEPO or darbepoetin alfa
- received rHuEPO or darbepoetin alfa therapy within 4 weeks of randomization
- less than 30 days since receipt of any investigational drug or device that is not approved by the applicable regulatory authority
- pregnant or breast feeding
- subject of reproductive potential who is not using adequate contraceptive precautions
- known hypersensitivity to mammalian-derived product or any other ingredients in the investigational product
- previously randomized into this study
- concerns for subject's compliance with the protocol procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Darbepoetin alfa 6.75 mcg/kg Q4W
|
6.75 mcg/kg Q4W
|
Comparatore placebo: Placebo Q4W
|
Placebo Q4W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Occurrences of red blood cell transfusion
Lasso di tempo: from study day 29 (week 5) to week 17
|
from study day 29 (week 5) to week 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of first red blood cell transfusion
Lasso di tempo: from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
Change in hemoglobin concentration measured
Lasso di tempo: from baseline (study day 1) to EOTP
|
from baseline (study day 1) to EOTP
|
Adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Survival
Lasso di tempo: deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Incidence, if any, of neutralizing antibody formation to investigational product
Lasso di tempo: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010103
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