- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00091858
Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
6. května 2013 aktualizováno: Amgen
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia of Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of darbepoetin alfa versus placebo in reducing the occurrences of red blood cell transfusions in subjects with anemia of cancer who are not receiving chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
1000
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- subjects with non-myeloid malignancies
- anemia due to cancer
- ECOG status 0 to 2
- greater than or equal to 4-month expectancy
- greater than or equal to 18 years and of legal age for informed consent
- screening hemoglobin concentration less than or equal to 11.0g/dL
- adequate serum folate and vitamin B12
- adequate renal and liver function
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- subjects currently receiving or planned to receive cytotoxic chemotherapy or myelosuppressive radiotherapy during the study or within 4 weeks before randomization
- in complete remission, as determined by the investigator
- subjects who have other diagnoses not related to the cancer which cause anemia (eg. gastrointestinal bleeding, renal disease, etc)
- documented history of pure red cell aplasia
- Known history of seizure disorder
- cardiac condition: uncontrolled angina, congestive heart failure, known ejection fraction less than 40%, or uncontrolled cardiac arrhythmia
- uncontrolled hypertension
- clinically significant systemic infection or chronic inflammatory disease present at the time of randomization
- iron deficiency
- known positive test for HIV infection
- previously suspected of or confirmed to have neutralizing antibodies to rHuEPO or darbepoetin alfa
- received rHuEPO or darbepoetin alfa therapy within 4 weeks of randomization
- less than 30 days since receipt of any investigational drug or device that is not approved by the applicable regulatory authority
- pregnant or breast feeding
- subject of reproductive potential who is not using adequate contraceptive precautions
- known hypersensitivity to mammalian-derived product or any other ingredients in the investigational product
- previously randomized into this study
- concerns for subject's compliance with the protocol procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Darbepoetin alfa 6.75 mcg/kg Q4W
|
6.75 mcg/kg Q4W
|
Komparátor placeba: Placebo Q4W
|
Placebo Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Occurrences of red blood cell transfusion
Časové okno: from study day 29 (week 5) to week 17
|
from study day 29 (week 5) to week 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of first red blood cell transfusion
Časové okno: from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
from week 5 (study day 29) to week 17 (study day 119)
|
Change in hemoglobin concentration measured
Časové okno: from baseline (study day 1) to EOTP
|
from baseline (study day 1) to EOTP
|
Adverse events and serious adverse events
Časové okno: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Survival
Časové okno: deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
deaths on study and deaths in long-term follow-up period for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Incidence, if any, of neutralizing antibody formation to investigational product
Časové okno: throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
throughout study for subjects who received at least 1 dose of investigational product
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20010103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darbepoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie