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Examen d'une approche de santé numérique pour faire progresser l'autogestion de la maladie de schizophrénie et l'engagement des fournisseurs

31 août 2023 mis à jour par: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Le traitement efficace de la schizophrénie est très difficile en raison d'un certain nombre de facteurs.

Ceux-ci incluent des problèmes tels qu'un faible engagement avec les plans de traitement et les prestataires de soins, des contacts limités avec les prestataires en raison de services de santé sous-financés et les défis inhérents aux symptômes de la schizophrénie. Les résultats de ces problèmes comprennent des réadmissions fréquentes, longues et coûteuses à l'hôpital, une faible qualité de vie, des niveaux élevés de détresse et des difficultés à s'engager dans des rôles communautaires valorisés. Les technologies de la santé numérique sont un modèle prometteur pour aider à résoudre ces problèmes. Ils constituent une forme de soutien peu coûteuse et accessible et n'ont pas été développés ou étudiés de manière approfondie pour les personnes atteintes de maladies du spectre de la schizophrénie. Dans cette étude, la faisabilité d'une de ces technologies en cours de développement sera testée : App4Independence (A4i). A4i fournit des invites d'adaptation personnalisées, un réseautage entre pairs et un portail qui facilite un meilleur engagement des fournisseurs. Cette recherche fournira des informations essentielles dans le développement de cette nouvelle technologie pour résoudre un problème clé dans le domaine - comment améliorer les soins dans un contexte de ressources limitées où les contacts fournisseur-patient sont brefs, peu fréquents et reposent sur le rappel du moment et auto-représentation par les patients. Ces résultats jetteront les bases d'un programme plus vaste de recherche et de développement de logiciels qui (i) validera la technologie sur plusieurs sites et (ii) catalysera l'engagement avec les systèmes de santé et les réseaux de soignants pour élargir l'accès à cette ressource prometteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème : Parmi les populations du spectre de la schizophrénie, l'observance du traitement est faible, les soutiens communautaires sont limités et les efforts visant à favoriser l'autogestion de la maladie ont eu un succès limité. Ces défis contribuent à des réadmissions hospitalières fréquentes, longues et coûteuses et à de mauvais résultats fonctionnels. Les stratégies de santé numérique, à leur tour, sont très prometteuses dans les efforts visant à résoudre ces problèmes. Dans tous les domaines de la santé, la santé numérique est un domaine en croissance rapide en raison de sa portée potentielle, de son accessibilité, de son faible coût et de ses implications pour l'utilisation des données pour personnaliser les traitements et identifier les trajectoires de risque. Malgré cette promesse et pour des raisons qui ne sont pas tout à fait claires, le développement et l'étude de stratégies de santé numérique pour des problèmes de santé mentale plus graves comme la schizophrénie sont beaucoup moins développés que d'autres domaines de la santé.

Objectif : Cet essai de faisabilité examinera une plateforme de santé numérique conçue pour améliorer l'autogestion de la maladie et l'engagement dans le traitement des personnes atteintes de schizophrénie.

Technologie : Les chercheurs et collaborateurs ont développé et piloté une technologie numérique appelée App4Independence (A4i). Cette plate-forme a été conçue pour (i) aider à prévenir l'isolement social grâce à des invites d'activation comportementale et au partage de stratégies entre pairs, (ii) améliorer la gestion des symptômes de la schizophrénie grâce à des fonctions qui s'appuient sur des stratégies fondées sur des preuves (par exemple, des conseils textuels dérivés de connaissances cognitives et comportementales thérapies) et fournir une nouvelle technologie qui aide à l'identification des hallucinations auditives, (iii) améliorer l'observance du traitement grâce à des fonctions de planification, de texte et de rappel, (iv) suivre le niveau de bien-être/risque et les progrès vers les objectifs personnels grâce à des activités actives (auto- évaluations) et passives (proxy de surveillance du sommeil), et (v) faciliter les communications avec les prestataires de soins grâce à un tableau de bord des prestataires résumant les données collectées par la plateforme entre les rendez-vous.

Partenaires : Cette étude s'appuie sur un partenariat entre le Centre de toxicomanie et de santé mentale (capacité de recherche, service de santé mentale et expertise connexe, accès aux populations de patients) et MEMOTEXT, une entreprise de technologie de la santé qui a fait ses preuves dans les approches de santé numérique à travers multiples conditions de santé et contextes de soins.

Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle examine la faisabilité de l'A4i. Les paramètres de faisabilité comprennent le recrutement et la rétention des études, le taux d'utilisation de la technologie, la sécurité et l'utilité dans les interactions cliniques. D'autres paramètres de résultats comprennent la symptomatologie, l'observance du traitement, l'alliance patient-prestataire et la qualité de vie. Dans cet essai, les participants à l'étude seront randomisés dans des conditions de traitement ou de contrôle, les résultats avant et après étant mesurés sur une période de 6 mois.

Implications : Cette recherche fournira des informations essentielles pour le développement de cette nouvelle technologie dans le cadre d'un effort plus large visant à résoudre un problème clé dans le domaine de la schizophrénie - comment tirer parti de la technologie pour améliorer l'autogestion de la maladie et l'engagement des soins dans des contextes de services à ressources limitées. Ces résultats jetteront les bases d'essais plus vastes évaluant les impacts de l'A4i sur la réadmission et le fonctionnement à l'hôpital - fournissant des preuves essentielles pour la commercialisation et l'accès élargi à cet outil. Ce travail est à la pointe des efforts internationaux pour explorer et valider les approches de santé numérique pour la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sean A Kidd, PhD
  • Numéro de téléphone: 36501 14165358501
  • E-mail: sean.kidd@camh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des adultes, âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic au dossier d'une maladie du spectre de la schizophrénie DSM-5 confirmé par une entrevue diagnostique structurée (SCID-5)40.
  2. Tous les participants seront engagés dans un traitement psychiatrique ambulatoire.
  3. Maîtrise de l'anglais.
  4. Posséder et utiliser un smartphone Android ou iOS.

Critère d'exclusion:

  1. Manque de capacité sans décideur substitut identifié.
  2. Déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention A4i

App4Indépendance (A4i)

Expérimental : Intervention A4i App4Independence (A4i) L'intervention de l'étude est la plateforme de santé numérique A4i. A4i fonctionne sur le téléphone de l'individu avec ou sans données.

Les fonctionnalités spécifiques d'A4i incluent :

  • Lutter contre l'isolement social et les défis cognitifs grâce à des invites personnalisées, une planification d'activités et des connexions à une gamme de ressources.
  • Favoriser l’autogestion de la maladie grâce à un contenu fondé sur des données probantes.
  • Une plateforme d'engagement peer-peer qui facilite le partage de stratégies/astuces entre utilisateurs (anonymes et modérés).
  • Enregistrements quotidiens de bien-être et d’atteinte des objectifs.
  • Un détecteur de sons ambiants doté d'un indicateur de type oscilloscope qui aide les personnes souffrant d'hallucinations auditives à séparer les hallucinations des sons réels.
  • Données collectées passivement sur l'utilisation du téléphone comme proxy du sommeil.
  • Un tableau de bord du fournisseur. Les participants aux conditions témoins et expérimentales recevront des soins ambulatoires standard (TAU).
Comportemental: Intervention A4i
6 mois à compter de la mise à disposition d'A4i sur le propre appareil de l'individu.
Autres noms:
  • A4i
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au traitement habituel recevront des soins de santé mentale ambulatoires grâce aux soutiens standard (le plus souvent, la gestion de cas et le soutien psychiatrique) disponibles dans un grand centre urbain canadien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 21 mois.
Nombre de personnes recrutées avec succès dans l'essai. Des valeurs plus élevées sont meilleures avec un objectif de 160.
21 mois.
Rétention
Délai: 27 mois.
Nombre de participants retenus dans l'étude jusqu'à l'évaluation post-intervention. Des valeurs plus élevées sont meilleures. L'objectif est de retenir 85 % des participants recrutés.
27 mois.
Utilisation objective de l'application
Délai: 27 mois.
Des mesures d'utilisation objectives d'A4i seront collectées, y compris des informations sur le temps et la fréquence d'utilisation combinés pour chaque participant. Des valeurs plus élevées sont meilleures.
27 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 27 mois.
La sécurité/la tolérabilité seront évaluées à l'aide des informations recueillies via toutes les interactions liées à l'étude avec des problèmes de sécurité importants opérationnalisés comme un ou plusieurs incidents critiques survenant dans lesquels il existe des preuves d'une association entre l'incident et l'utilisation de l'application. Les valeurs inférieures sont meilleures.
27 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points forts et limites de l'application
Délai: 27 mois.
Un assistant de recherche contactera les prestataires du groupe de traitement et les participants pour effectuer un bref entretien qualitatif semi-structuré évaluant les forces (généralement et dans les interactions cliniques) et les limites de l'A4i et tout risque non autrement signalé ou observé pendant les opérations de l'étude.
27 mois.
Symptômes psychiatriques
Délai: Baseline-6 ​​mois.
La symptomatologie générale sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert à 53 points et à 5 points. Bref inventaire des symptômes. Plage 0-212. Les valeurs inférieures sont meilleures.
Baseline-6 ​​mois.
Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline-6 ​​mois.
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion brève à 4 éléments avec les réponses obtenues à la fois par les prestataires et les participants pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Plage 0-100 %. Des valeurs plus élevées sont meilleures.
Baseline-6 ​​mois.
Alliance clinique
Délai: Baseline-6 ​​mois.
L'alliance clinique fournisseur-patient sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation de la relation thérapeutique. Cette mesure en 12 points utilisant une échelle de Likert en 5 points a été largement utilisée dans les études sur les soins ambulatoires pour les maladies mentales graves. Cette mesure prend en charge les versions patient et fournisseur. Des valeurs plus élevées sont meilleures. Plage 0-48.
Baseline-6 ​​mois.
Qualité de vie : Échelle de qualité de vie de Heinrichs-Carpenter
Délai: Baseline-6 ​​mois.
L'échelle de qualité de vie de Heinrichs-Carpenter comporte 21 éléments, est bien validée pour la schizophrénie et capture le sens du but, la motivation, l'interaction émotionnelle et sociale, le fonctionnement du rôle et l'engagement dans des activités régulières. Des valeurs plus élevées sont meilleures. Plage 0-126.
Baseline-6 ​​mois.
Symptômes de la schizophrénie
Délai: Baseline-6 ​​mois.
La symptomatologie spécifique à la schizophrénie sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs. Les valeurs inférieures sont meilleures. Gamme 30-210.
Baseline-6 ​​mois.
Symptômes négatifs de la schizophrénie
Délai: Baseline-6 ​​mois.
Symptômes négatifs évalués avec l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs. Les valeurs inférieures sont meilleures. Plage 0-125.
Baseline-6 ​​mois.
Adhésion au traitement - Général
Délai: Baseline-6 ​​mois.
L'échelle d'adhésion générale de l'échelle de Likert à 5 points et 6 points de l'étude sur les résultats médicaux pour capturer une adhésion plus large aux recommandations de traitement (encore une fois triangulée avec les réponses des prestataires). Des valeurs plus élevées sont meilleures. Gamme 5-26.
Baseline-6 ​​mois.
Présence au rendez-vous
Délai: Baseline-6 ​​mois.
Le pourcentage de rendez-vous planifiés suivis par le biais d'un audit du DME à CAMH ou d'un rapport de fournisseur dans des sites autres que CAMH. Des valeurs plus élevées sont meilleures.
Baseline-6 ​​mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 028/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager les paramètres de l'étude avec les identifiants des participants supprimés (par exemple, l'âge, le sexe, l'origine ethnique".

Délai de partage IPD

Ces données seront fournies après la publication des résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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