Examen d'une approche de santé numérique pour faire progresser l'autogestion de la maladie de schizophrénie et l'engagement des fournisseurs
Le traitement efficace de la schizophrénie est très difficile en raison d'un certain nombre de facteurs.
Ceux-ci incluent des problèmes tels qu'un faible engagement avec les plans de traitement et les prestataires de soins, des contacts limités avec les prestataires en raison de services de santé sous-financés et les défis inhérents aux symptômes de la schizophrénie. Les résultats de ces problèmes comprennent des réadmissions fréquentes, longues et coûteuses à l'hôpital, une faible qualité de vie, des niveaux élevés de détresse et des difficultés à s'engager dans des rôles communautaires valorisés. Les technologies de la santé numérique sont un modèle prometteur pour aider à résoudre ces problèmes. Ils constituent une forme de soutien peu coûteuse et accessible et n'ont pas été développés ou étudiés de manière approfondie pour les personnes atteintes de maladies du spectre de la schizophrénie. Dans cette étude, la faisabilité d'une de ces technologies en cours de développement sera testée : App4Independence (A4i). A4i fournit des invites d'adaptation personnalisées, un réseautage entre pairs et un portail qui facilite un meilleur engagement des fournisseurs. Cette recherche fournira des informations essentielles dans le développement de cette nouvelle technologie pour résoudre un problème clé dans le domaine - comment améliorer les soins dans un contexte de ressources limitées où les contacts fournisseur-patient sont brefs, peu fréquents et reposent sur le rappel du moment et auto-représentation par les patients. Ces résultats jetteront les bases d'un programme plus vaste de recherche et de développement de logiciels qui (i) validera la technologie sur plusieurs sites et (ii) catalysera l'engagement avec les systèmes de santé et les réseaux de soignants pour élargir l'accès à cette ressource prometteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème : Parmi les populations du spectre de la schizophrénie, l'observance du traitement est faible, les soutiens communautaires sont limités et les efforts visant à favoriser l'autogestion de la maladie ont eu un succès limité. Ces défis contribuent à des réadmissions hospitalières fréquentes, longues et coûteuses et à de mauvais résultats fonctionnels. Les stratégies de santé numérique, à leur tour, sont très prometteuses dans les efforts visant à résoudre ces problèmes. Dans tous les domaines de la santé, la santé numérique est un domaine en croissance rapide en raison de sa portée potentielle, de son accessibilité, de son faible coût et de ses implications pour l'utilisation des données pour personnaliser les traitements et identifier les trajectoires de risque. Malgré cette promesse et pour des raisons qui ne sont pas tout à fait claires, le développement et l'étude de stratégies de santé numérique pour des problèmes de santé mentale plus graves comme la schizophrénie sont beaucoup moins développés que d'autres domaines de la santé.
Objectif : Cet essai de faisabilité examinera une plateforme de santé numérique conçue pour améliorer l'autogestion de la maladie et l'engagement dans le traitement des personnes atteintes de schizophrénie.
Technologie : Les chercheurs et collaborateurs ont développé et piloté une technologie numérique appelée App4Independence (A4i). Cette plate-forme a été conçue pour (i) aider à prévenir l'isolement social grâce à des invites d'activation comportementale et au partage de stratégies entre pairs, (ii) améliorer la gestion des symptômes de la schizophrénie grâce à des fonctions qui s'appuient sur des stratégies fondées sur des preuves (par exemple, des conseils textuels dérivés de connaissances cognitives et comportementales thérapies) et fournir une nouvelle technologie qui aide à l'identification des hallucinations auditives, (iii) améliorer l'observance du traitement grâce à des fonctions de planification, de texte et de rappel, (iv) suivre le niveau de bien-être/risque et les progrès vers les objectifs personnels grâce à des activités actives (auto- évaluations) et passives (proxy de surveillance du sommeil), et (v) faciliter les communications avec les prestataires de soins grâce à un tableau de bord des prestataires résumant les données collectées par la plateforme entre les rendez-vous.
Partenaires : Cette étude s'appuie sur un partenariat entre le Centre de toxicomanie et de santé mentale (capacité de recherche, service de santé mentale et expertise connexe, accès aux populations de patients) et MEMOTEXT, une entreprise de technologie de la santé qui a fait ses preuves dans les approches de santé numérique à travers multiples conditions de santé et contextes de soins.
Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle examine la faisabilité de l'A4i. Les paramètres de faisabilité comprennent le recrutement et la rétention des études, le taux d'utilisation de la technologie, la sécurité et l'utilité dans les interactions cliniques. D'autres paramètres de résultats comprennent la symptomatologie, l'observance du traitement, l'alliance patient-prestataire et la qualité de vie. Dans cet essai, les participants à l'étude seront randomisés dans des conditions de traitement ou de contrôle, les résultats avant et après étant mesurés sur une période de 6 mois.
Implications : Cette recherche fournira des informations essentielles pour le développement de cette nouvelle technologie dans le cadre d'un effort plus large visant à résoudre un problème clé dans le domaine de la schizophrénie - comment tirer parti de la technologie pour améliorer l'autogestion de la maladie et l'engagement des soins dans des contextes de services à ressources limitées. Ces résultats jetteront les bases d'essais plus vastes évaluant les impacts de l'A4i sur la réadmission et le fonctionnement à l'hôpital - fournissant des preuves essentielles pour la commercialisation et l'accès élargi à cet outil. Ce travail est à la pointe des efforts internationaux pour explorer et valider les approches de santé numérique pour la schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6R2C4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adultes, âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic au dossier d'une maladie du spectre de la schizophrénie DSM-5 confirmé par une entrevue diagnostique structurée (SCID-5)40.
- Tous les participants seront engagés dans un traitement psychiatrique ambulatoire.
- Maîtrise de l'anglais.
- Posséder et utiliser un smartphone Android ou iOS.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité sans décideur substitut identifié.
- Déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention A4i
App4Indépendance (A4i) Expérimental : Intervention A4i App4Independence (A4i) L'intervention de l'étude est la plateforme de santé numérique A4i. A4i fonctionne sur le téléphone de l'individu avec ou sans données. Les fonctionnalités spécifiques d'A4i incluent :
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6 mois à compter de la mise à disposition d'A4i sur le propre appareil de l'individu.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au traitement habituel recevront des soins de santé mentale ambulatoires grâce aux soutiens standard (le plus souvent, la gestion de cas et le soutien psychiatrique) disponibles dans un grand centre urbain canadien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment
Délai: Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Number of individuals successfully recruited into the trial with a target of 91.
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Through recruitment process an average of 1 week during a 21 month recruitment period.
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Retention
Délai: 6 months per participant in a 27 month period.
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Number of participants retained in the study through to post-intervention evaluation.
The target is retaining 85% of participants recruited.
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6 months per participant in a 27 month period.
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App Interactions
Délai: Up to 6 months.
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Number of interactions with the app will be collected including information on the combined time and frequency of use for each participant.
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Up to 6 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: Up to 6 months.
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Safety/tolerability will be assessed through information gathered via all study-related interactions with significant safety concerns operationalized as one or more critical incidents occurring in which there is evidence of an association between the incident and App use.
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Up to 6 months.
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App Likes
Délai: Up to 6 months.
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Total number of posts liked for each participant will be collected.
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Up to 6 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BSI: Psychiatric Symptoms
Délai: Baseline-6 months.
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General symptomatology will be assessed using the 53-item, 5-point likert scale Brief Symptom Inventory.
Range 0-212.
Lower values are better.
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Baseline-6 months.
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BARS: Medication Adherence
Délai: Baseline-6 months.
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Medication adherence will be measured using the 4-item Brief Adherence Rating Scale with responses obtained by both providers and participants to assess medication adherence. There are two indicators, both are pre-post changes, "days not taken" and "days taken less", and both are not scored as a percentage. The change scores for taking medication less (days taken less) and medication not taken (days not taken) were calculated as the difference from their 6 month score minus their baseline score. An value of "better" was assigned when the change score is > 0, value of "no change" was assigned when the change score is = 0, and a value of "worse" value was assigned when the change score is < 0. |
Baseline-6 months.
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STAR-P: Patient Relationship With Clinician
Délai: Baseline-6 months.
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship.
This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness.
This measure supports patient and provider versions.
Higher values are better.
Range 0-48.
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Baseline-6 months.
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QLS: Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale
Délai: Baseline-6 months.
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The Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale, has 21 items, is well validated for schizophrenia, and captures sense of purpose, motivation, emotional and social interaction, role functioning, and engagement in regular activities. Higher values are better. Range 0-126. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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PANSS: Schizophrenia Symptoms
Délai: Baseline-6 months.
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Schizophrenia-specific symptomatology will be assessed with the Positive and Negative Syndrome Scale. Lower values are better. Range 30-210. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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GAIN-SS
Délai: Baseline-6 months.
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Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener (GAIN-SS) - Instrument used for screening possible internalizing or externalizing psychiatric disorders, substance use disorders, or crime and violence problems. Lower values are better. Range 0-20. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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MOS: Treatment Adherence - General
Délai: Baseline-6 months.
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The 5-item, 6-point likert scale Medical Outcomes Study general adherence scale to capture broader adherence to treatment recommendations (again triangulated with provider responses). Higher values are better. Range 5-26. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline-6 months.
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Appointment Attendance
Délai: Baseline-6 months.
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The average rate of scheduled appointments attended through EMR audit at CAMH or provider report at non-CAMH sites.
No show vs. attending rates for both arms do not add up to 100% since an additional measure of cancelled rates was measured in the RCT.
However, this variable was excluded from analysis since in the client's medical records it is unclear whether the clinician or client cancelled the appointment.
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Baseline-6 months.
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STAR-C: Clinician Relationship With Patient
Délai: Baseline - 6 months
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Provider-Patient Clinical Alliance will be assessed with Scale to Assess the Therapeutic Relationship - Patient to measure patient perspective of provider-patient relationship. This 12-item measure employing a 5-point likert scale has been used extensively in studies of outpatient care for severe mental illness. This measure supports patient and provider versions. Higher values are better. Range 0-48. Pre-post change scores were calculated by subtracting the pre-score from the post score (= post - pre). |
Baseline - 6 months
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SUH - Patients
Délai: baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history.
Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months.
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baseline - 6 months
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SUH - Clinicians
Délai: Baseline - 6 months
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Service Use History measure to assess past month service use history of patient participant. Number of visits due to physical health issues (in the past 6 months) included the sum of: family doctor, ER, walk-in clinic, and other services for the patient participant Number of visits due to mental health issues (in the past 6 months) included the sum of: sum of family doctor, outpatient, psychologist, social worker, community service for the patient participant There is no limit on the scale range since it is based on the number of visits to various services in the past 6 months. |
Baseline - 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 028/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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