A4i-O : une plateforme pour la santé comportementale complexe pour lutter contre l'OUD

Recrutement

Le recrutement se fera à travers plusieurs mécanismes. Premièrement, avec la permission de leurs clients, les cliniciens de CAMH et de l’extérieur peuvent orienter leurs clients vers l’étude en envoyant un courriel à l’équipe d’étude. Les participants recrutés à partir du composant 1 auront la possibilité de participer au composant 2 par appel téléphonique. Les cliniciens seront informés de l'étude par appel téléphonique. Les participants potentiels aux prestataires de services seront approchés après avoir été identifiés par les participants à l'OUD qui ont formellement consenti à ce que les prestataires soient invités à participer avec eux. Des affiches de recrutement seront envoyées aux partenariats existants décrits dans la partie 1 du protocole en utilisant les modèles de courrier électronique fournis. Deuxièmement, la composante 2 tirera parti de la stratégie de recrutement CLEARR déjà approuvée et mise en œuvre dans le programme ambulatoire COMPASS de CAMH. CLEARR sera utilisé pour recruter des participants pour cette étude de recherche. Toutes les nouvelles références seront examinées par le coordinateur CLEARR et le médecin CLEARR pour déterminer leur éligibilité à participer en utilisant les critères minimaux d'inclusion/exclusion décrits. Une fois qu'un patient est identifié comme potentiellement apte à l'étude de recherche, le médecin traitant sera informé via une invitation du calendrier Outlook ou par courrier électronique que son patient peut être éligible pour l'étude de recherche. Le médecin traitant décidera si la recherche est appropriée pour le patient et si tel est le cas, il demandera au patient son consentement pour être contacté au sujet de l'étude de recherche. Si le patient donne son consentement verbal à être contacté pour recevoir plus d'informations sur l'étude de recherche, le médecin mettra le patient en contact avec le coordinateur CLEARR ou l'équipe de recherche qui expliquera plus en détail l'étude de recherche. Aucune information personnelle sur la santé (PHI) ne sera transmise à l'équipe de recherche avant d'obtenir le consentement du patient. Les enquêteurs ont joint la lettre d'approbation et le protocole approuvé à cette soumission. Dans le cadre du protocole CLEARR, les participants volontaires seront présélectionnés par un AR du programme et se verront proposer des options/opportunités d'étude pour participer sur la base de critères autodéclarés. Aucun accès au DME avant le consentement à l'étude n'est requis pour ce processus. Vous trouverez ci-dessous le langage fourni par le programme centralisé SUHR :

La base de données de recrutement centralisée de Substance Use Health Research (SUHR) sera utilisée pour recruter des participants à cette étude. Le personnel de recherche désigné (DRP) ou le personnel de recherche spécifique à l'étude présélectionnera les individus pour soutenir le tri et l'orientation des individus vers des études prospectives. Une fois qu'un participant potentiel a été trié, DRP enverra ses coordonnées préférées au personnel de recherche spécifique à l'étude qui contactera l'individu pour lui expliquer davantage l'étude. Les réponses seront transmises au personnel de recherche spécifique à l'étude uniquement avec le consentement du participant potentiel.

Processus de consentement

Les participants recevront une explication claire des objectifs, des procédures, des risques et des avantages de l'étude et toutes les questions recevront une réponse. Des questions seront posées aux sujets pour s'assurer qu'ils comprennent la nature de la recherche, les risques et les avantages potentiels de la participation à l'étude et leurs droits en tant que sujets de recherche avant d'obtenir leur signature sur le document de consentement éclairé. Les participants seront informés de leur responsabilité d'informer l'équipe de recherche de tout problème de santé, de tout médicament et de tout changement dans leur état de santé (par ex. grossesse) tout en participant à cette étude. Le chercheur principal sera consulté si l'analyste de recherche a des inquiétudes quant à la capacité du participant à comprendre les procédures d'étude. La compréhension des participants sera évaluée par l'AR à l'aide d'un quiz de discussion post-consentement sur les procédures clés de l'étude. Si le participant peut se souvenir et expliquer la plupart des procédures, il lui sera demandé s'il souhaite donner son consentement. Si les participants ne comprennent que la minorité des procédures, le chercheur principal sera consulté. Le chercheur principal discutera de la situation avec l'AR et, sur la base de cette conversation, pourra se connecter avec le participant potentiel pour effectuer un suivi et une évaluation plus approfondie. S'il est décidé que la personne n'est pas capable de consentir, elle sera remerciée pour son intérêt et informée que les enquêteurs ne peuvent pas procéder à sa participation car ils semblent avoir du mal à comprendre ce qui est impliqué. Les enquêteurs n'évalueront pas formellement la compréhension linguistique ou les troubles d'apprentissage. L'évaluation sera basée sur leur capacité démontrée à comprendre les conditions de consentement et la nature de l'étude. Avec l'autorisation du participant, leurs cliniciens peuvent également être consultés pour mieux comprendre la capacité du participant à donner son consentement. L'AR peut partager avec le clinicien du participant la quantité et le type d'informations dont le participant semblait avoir du mal à se souvenir ou à comprendre le formulaire de consentement. En réponse, l'équipe d'étude cherchera à déterminer si le clinicien du participant a des inquiétudes quant à la capacité du participant à comprendre ou à donner son consentement. Le consentement étant un processus continu, les enquêteurs continueront d'informer les participants sur la nature de la recherche et de répondre à toutes les questions qui pourraient surgir tout au long de l'étude.

Évaluations

Les évaluations seront programmées par e-mail et/ou par téléphone par le RP de l'étude. Toutes les évaluations seront effectuées soit virtuellement (via WebEx en utilisant les fonctionnalités de téléconférence ou de vidéoconférence selon la préférence du participant) ou en personne (sur place au site CAMH Queen). S'ils choisissent l'option virtuelle, les participants recevront le lien de la réunion et le numéro de téléphone pour rejoindre l'appel WebEx. Le RP de l'étude utilisera également le partage d'écran pour montrer au participant les questionnaires pour l'aider à terminer l'évaluation. S'ils le souhaitent en personne, la personne recevra des instructions pour se rendre au site CAMH Queen où le RP la rencontrera au poste de dépistage pour l'amener à la chambre réservée par le personnel de recherche. Le RP fournira ensuite une tablette approuvée par CAMH. Les participants auront la possibilité de répondre à de brèves enquêtes (non cliniques) par courrier électronique, en cas de difficultés techniques ou de contraintes de temps. Ces enquêtes incluent l'enquête de satisfaction des participants. Les réponses à l'enquête seront sécurisées à l'aide du logiciel REDCap. REDCap est un logiciel situé sur les réseaux sécurisés de CAMH, le sondage n'est ni accessible ni modifiable par lien externe une fois le sondage complété. Ainsi, si quelqu'un interceptait l'e-mail contenant un lien après que le participant ait rempli l'enquête, les informations saisies dans l'enquête ne seraient pas accessibles.

Entretiens

Les entretiens semi-structurés seront enregistrés à l'aide de WebEx et transcrits textuellement. Les transcriptions sont automatiquement fournies par WebEx lorsque la fonction d'enregistrement est utilisée. Dans les 30 jours, l'enregistrement sera supprimé de WebEx et sera stocké sur le T-Drive. Le personnel de l'étude qui dirige les groupes de discussion examinera l'enregistrement et corrigera toute erreur dans la transcription qui aurait pu survenir lors de la transcription automatisée. Après la transcription, la vidéo sera supprimée et aucune information identifiable ne sera incluse dans les transcriptions.

Installation de l'A4i-O

Les installations seront effectuées après la sélection/évaluation de base, soit virtuellement (via WebEx en utilisant les fonctionnalités de téléconférence ou de vidéoconférence selon la préférence du participant) ou en personne (l'une en face de l'autre sur place en suivant les protocoles de sécurité COVID appropriés). Bien qu'il n'y ait pas de manuel d'utilisation de l'application, les participants recevront des instructions détaillées sur la façon d'utiliser l'application une fois intégrés et pourront utiliser les outils de navigation de l'application présentés à l'annexe 7. De plus, un membre du personnel s'enregistrera avec le participant. au cours de la première semaine d'utilisation de l'application pour résoudre les difficultés techniques que le participant pourrait rencontrer. Le RP effectuant l'installation guidera le participant tout au long de l'installation et comment utiliser l'application en montrant au participant (soit via un partage d'écran, soit sur son propre appareil) à quoi ressemble son application et comment utiliser chaque fonctionnalité.

Enregistrements de la première semaine

À la fin de la première semaine, les participants seront contactés pour un bref enregistrement de leur expérience avec l'application afin de voir s'ils rencontrent des difficultés avec la technologie. Les problèmes seront résolus par le personnel de l'étude dès que possible.

Résumés du tableau de bord des fournisseurs

Des résumés anonymisés des données du tableau de bord seront envoyés mensuellement aux fournisseurs via des fichiers protégés par mot de passe. Les fournisseurs pourront également se connecter pour consulter le tableau de bord via le portail A4i-O. Dans la version actuelle d'A4i, les résumés du tableau de bord incluent des informations saisies par l'utilisateur sur les évaluations de l'humeur, la qualité du sommeil signalée, l'observance des médicaments et la progression des objectifs. Les informations exactes disponibles via le tableau de bord du composant 2 peuvent être sujettes à changement en fonction des résultats du composant 1. L'utilisation prévue du portail est d'aider les cliniciens à mieux comprendre ces variables dans la vie de leurs clients en dehors des rendez-vous. Il est demandé aux cliniciens d'utiliser ces informations pour informer leurs soins s'ils estiment être cliniquement aptes et comment. Les cliniciens peuvent accéder à ces résumés à tout moment via les portails cliniques. Les participants sont informés que l'application ne doit pas être utilisée comme moyen de contacter leurs cliniciens dans l'attente d'une réponse.

L'analyse des données

Les enregistrements des entretiens seront transcrits textuellement. Le contenu des entretiens sera analysé thématiquement avec un processus de consensus utilisé pour valider l'analyse (1). Les analyses quantitatives seront principalement descriptives, avec des résultats sondés (avec des mises en garde sur la taille de l'échantillon) à l'aide de tests t pour échantillons appariés et d'analyses de la taille de l'effet d de Cohen.

Conflit d'intérêt

Dans le but de garantir une divulgation complète, l'application A4i-O est développée en collaboration avec une société privée, A4i Inc. CAMH et Sean Kidd, le chercheur principal, possèdent et détiennent des actions dans A4i. Sean Kidd occupe le poste de dirigeant d'A4i en tant que co-fondateur et copropriétaire. Les mesures prises pour résoudre ce conflit d'intérêts incluent notamment la divulgation de ces informations chaque fois que des personnes sont contactées au sujet d'une recherche avec A4i, l'analyse des données par des experts non impliqués dans A4i et la mise à disposition de données anonymisées pour que d'autres chercheurs puissent les examiner et les confirmer.