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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105170
Sécurité et tolérance de hCBE-11 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
25 avril 2013 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de hCBE-11, un anticorps monoclonal humanisé, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes sur des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Il s'agit de la première étude de hCBE-11 chez l'homme et est conçue pour déterminer l'innocuité et la tolérance des patients à ce médicament expérimental.
La durée de l'étude est de deux ans avec des visites de traitement hebdomadaires pendant 4 ou 8 semaines, un suivi pendant 8 semaines et un contact de suivi à long terme tous les 3 mois par la suite.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides récidivantes ou réfractaires incurables avec un traitement standard.
- Au moins une lésion mesurable
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
- Statut hématologique acceptable
- Albumine supérieure ou égale à 2,5 g/dL
- Débit de filtration glomérulaire calculé normal (DFG)
- Fonction hépatique acceptable
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour de l'étude
- Antécédents connus d'hépatite B ou C, ou d'infection par le VIH
- Épanchements cliniquement significatifs, y compris péricardiques, pleuraux et ascites
- Maladie grave non maligne
- Atteinte métastatique du système nerveux central (SNC) sauf si la maladie a été traitée avec succès
- Traitements expérimentaux dans les 4 semaines suivant le premier jour de l'étude
- Radiothérapie des tumeurs à suivre pour cette étude
- Chimiothérapie, thérapie biologique ou chirurgie majeure autre que diagnostique dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1
- Toxicité neurologique actuelle de grade 3 ou 4
- Thérapie antinéoplasique et/ou stéroïdes concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de hCBE-11 dans les tumeurs solides avancées
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Définir la dose recommandée de phase II de hCBE-11
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2005
Première publication (Estimation)
9 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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