Étude clinique générale de phase III de NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastrique
Étude clinique générale de phase III de NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastrique (étude en ouvert)
Les patients qui nécessitent une endoscopie gastrique, y compris la population de patients* exclus de l'étude clinique contrôlée de phase III de NPO-11, recevront une dose intragastrique unique de NPO-11 20 mL. L'efficacité de NPO-11 en tant que prémédication pour l'endoscopie sera évaluée sur la base du pourcentage de patients n'ayant pas de péristaltisme gastrique à la fois 2 minutes après l'administration de la dose et à la fin de l'endoscopie (critère de jugement principal).
L'innocuité du NPO-11 sera évaluée en fonction des événements indésirables et des effets indésirables observés entre l'administration et sept jours après l'administration.
Population de patients exclue de l'étude clinique contrôlée de phase III de NPO-11
- Patients atteints d'oesophagite par reflux
- Patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux actifs
- Patients qui subissent une endoscopie sous sédation
- Patients qui subissent une endoscopie avec une portée de <9 mm de diamètre
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Kansai, Japon
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Kanto, Japon
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Shikoku, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients hospitalisés ou ambulatoires de l'un ou l'autre sexe qui répondent aux critères (1) et (2) ci-dessous seront inscrits à l'étude. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude.
- Patients nécessitant une endoscopie gastrique (sauf pour une endoscopie d'urgence ou une endoscopie pour examen médical complet)
- Patients âgés de plus de 20 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude. Les critères (2) et (3) seront confirmés lors de l'endoscopie. Les patients qui répondent à l'un de ces critères seront retirés de l'étude au moment de la confirmation.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie à l'estomac
- Patients présentant une sténose gastrique sévère ou une déformation qui rend difficile l'observation du péristaltisme gastrique
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs nécessitant une hémostase
- Patients sous traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée (huile de menthe)
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Patients ayant été exposés au NPO-11
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: N
20 ml NPO-11
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20 ml NPO-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de péristaltisme gastrique (évaluation centrale par un évaluateur indépendant) L'absence de péristaltisme gastrique est définie comme lorsque les patients n'ont pas de péristaltisme gastrique à la fois 2 minutes après l'administration de la dose et à la fin de l'endoscopie.
Délai: chaque point d'évaluation
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chaque point d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du péristaltisme gastrique (évaluation centrale par un évaluateur indépendant) Niveau de difficulté de l'observation intragastrique (évaluation par l'investigateur) Événements indésirables et effets indésirables observés entre l'administration et 7 ± 3 jours après l'administration
Délai: chaque point d'évaluation
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chaque point d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-11-01/S-01
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