[18F]Étude clinique de phase 3 sur la TEP/TDM PSMA-11 (NGP3)
18 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent
[18F]PSMA-11 PET/CT pour le cancer de la prostate - Étude clinique de phase 3
Le cancer de la prostate (PCa) est le cancer masculin le plus fréquent en Belgique. Après un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie, près de la moitié des patients souffrent d'une récidive tumorale, souvent diagnostiquée par une augmentation du marqueur tumoral sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans les premières années suivant le traitement primaire. Cependant, pour que la thérapie de sauvetage réussisse, une localisation précise des métastases est nécessaire pour déterminer le traitement le plus approprié. Dans la maladie dite oligo-métastatique, la thérapie ciblée peut encore être curative et empêcher la maladie de se propager à des endroits éloignés. Il est donc primordial de disposer d'un outil d'imagerie médicale précis pour localiser toutes les localisations possibles à traiter.
Récemment, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) a suscité un intérêt pour l'imagerie spécifique du PCa. En raison de la surexpression de PSMA dans le PCa primaire et métastatique, les radiotraceurs ciblant cette protéine ont montré une sélectivité et une sensibilité accrues par rapport à l'imagerie conventionnelle. L'objectif principal de cet essai de phase 3 est de déterminer la place du [18F]PSMA-11 PET/CT dans le champ des radiotraceurs disponibles pour le diagnostic du cancer de la prostate. Pour cela, les performances diagnostiques du [18F]PSMA-11 seront comparées à celles du radiotraceur de pointe actuel [68Ga]PSMA-11.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, soit dans le cadre d'un diagnostic de récidive biochimique après un traitement antérieur, soit lors du diagnostic primaire et de la stadification.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Physiquement ou mentalement inapte à effectuer les procédures séquentielles
- Refus du patient d'être informé des découvertes accidentelles sur les scanners
- Antécédents de choc anaphylactique après administration de produit de contraste Visipaque CT
- Concentration de créatinine sérique > 2,0 mg/dl et/ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TEP/TDM 1 : [18F]PSMA-11, TEP/TDM 2 : [68Ga]PSMA-11
Les patients de ce groupe recevront d'abord le radiotraceur expérimental [18F]PSMA-11 PET/CT suivi du [68Ga]PSMA-11 PET/CT après au moins 4 jours et au maximum 3 semaines.
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[18F]PSMA-11 TEP/TDM
[68Ga]PSMA-11 TEP/TDM
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ACTIVE_COMPARATOR: TEP/TDM 1 : [68Ga]PSMA-11, TEP/TDM 2 : [18F]PSMA-11
Les patients de ce groupe recevront d'abord le radiotraceur expérimental [68Ga]PSMA-11 PET/CT suivi du [18F]PSMA-11 PET/CT après au moins 4 jours et au maximum 3 semaines.
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[18F]PSMA-11 TEP/TDM
[68Ga]PSMA-11 TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la non-infériorité du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11 sur le nombre de TEP positifs. Par la présente, un PET scan positif est défini comme un scan montrant au moins une lésion suspectée.
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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La non-infériorité de [18F]PSMA-11 sera étudiée sur la base d'un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % du score de Tango pour une différence de proportions d'analyses positives de [18F]PSMA-11 par rapport à [68Ga]PSMA -11 avec des paires assorties.
La non-infériorité sera conclue si la borne inférieure de cet IC est supérieure à 0,10 (borne de non-infériorité).
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la supériorité du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11 sur le nombre de TEP positifs. Par la présente, un PET scan positif est défini comme un scan montrant au moins une lésion suspectée.
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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La supériorité du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11 sur le nombre de TEP positifs sera évaluée statistiquement en appliquant un test de McNemar sur les proportions de TEP positifs dans chaque groupe.
Par la présente, la supériorité est définie comme une différence d'au moins 10 % dans les proportions de TEP positives ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Évaluation de la supériorité du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11 sur le nombre total de lésions suspectes de cancer de la prostate dans les scanners correspondants ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Le test McNemar-Bowker de symétrie des tables de contingence k X k sera appliqué pour étudier les différences entre les scans [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11.
Par la présente, la supériorité est définie comme une différence d'au moins 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Evaluation de la supériorité du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11 sur le scoring des lésions suspectes correspondantes ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11).
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Le test McNemar-Bowker de symétrie des tables de contingence k X k sera appliqué pour étudier les différences entre les scans [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11.
Par la présente, la supériorité est définie comme une différence d'au moins 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Évaluation descriptive du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Ce paramètre sera examiné dans le groupe total de patients, ainsi que dans un sous-groupe de patients présentant un stade spécifique de la maladie, y compris le diagnostic primaire, la récidive biochimique sensible à la castration et la récidive biochimique résistante à la castration.
De plus, au sein de ces sous-groupes, une subdivision supplémentaire peut être effectuée sur la base d'un emplacement spécifique des lésions suspectées, des valeurs de PSA, des temps de doublement du PSA et de la charge de morbidité métastatique).
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Évaluation de la spécificité diagnostique du [18F]PSMA-11 par rapport au [68Ga]PSMA-11
Délai: 0 à 180 jours après l'administration de [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Ce critère sera évalué de manière descriptive, plus précisément par une description du nombre de scanners positifs (et/ou de lésions positives) pouvant être confirmés par un diagnostic anatomopathologique, des modifications de la concentration de PSA ou par IRM, et par comparaison de ces nombres entre [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11.
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0 à 180 jours après l'administration de [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Évaluation de la sécurité de l'administration de [18F]PSMA-11 : critères CTCAE 4.0
Délai: 0 à 24 h après l'administration de [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Les événements indésirables seront signalés et notés (critères CTCAE 4.0) entre l'administration de la première dose du médicament d'essai et la dernière activité liée à l'essai.
À partir du moment de l'injection du radiotraceur jusqu'à la fin de la TEP/TDM (pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11), le personnel du site observera visuellement et demandera activement au patient s'il a observé ou non une effets indésirables.
Bien que le [18F]PSMA-11 soit totalement éliminé du corps dans les 9 heures suivant l'injection (= 10 x demi-vie de 47 ± 5 minutes), les EI survenant jusqu'à 24 heures après la deuxième TEP/TDM seront également traités comme tels si spontanément signalé par le patient à l'investigateur.
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0 à 24 h après l'administration de [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Appréciation de la variabilité interobservateur au regard de l'évaluation des TEP [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
Délai: 0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Ce paramètre sera évalué en déterminant une valeur kappa de Cohen
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0 à 100 minutes après injection pour [18F]PSMA-11 et [68Ga]PSMA-11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (RÉEL)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO/2018/003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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