Innocuité et pharmacocinétique du BT-11 orodispersible dans l'oesophagite éosinophile active
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BT-11 orodispersible dans l'œsophagite éosinophile active
La conception de l'étude de phase 1b proposée est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BT-11 oral dans l'œsophagite éosinophile active.
Les objectifs primaires et secondaires de cette étude sont d'établir l'innocuité et la pharmacocinétique de la BT-11 orodispersible dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE) active.
Les objectifs exploratoires de cette étude comprendront les effets sur l'activité de la maladie mesurés par les symptômes, l'endoscopie, l'histologie et les biomarqueurs, la qualité de vie liée à la santé, la pharmacocinétique et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 36 sujets atteints d'œsophagite éosinophile active (≥ 15 éosinophiles/HPF ; SDI PRO ≥ 5) seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir BT-11 500 mg deux fois par jour, BT-11 1 000 mg une fois par jour, ou placebo. Chacun des bras de traitement comprendra 12 sujets. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'utilisation continue d'IPP au départ (oui/non) et de l'utilisation antérieure de corticostéroïdes (oui/non).
L'étude consistera en une période de dépistage de 28 jours, une phase d'induction de 12 semaines et une période de suivi de sécurité post-traitement de 2 semaines. Une analyse finale sera effectuée une fois que tous les sujets auront atteint la semaine 12.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles depuis au moins 3 mois ;
- oesophagite à éosinophiles active avec ≥ 15 éosinophiles/HPF dans au moins 2 des 3 niveaux de biopsie de l'œsophage (distal, moyen ou proximal), SDI PRO ≥ 5 et 2 épisodes ou plus de dysphagie par semaine en moyenne ; disposé à adhérer à un régime alimentaire stable tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- tout actif ou antécédent de troubles gastro-intestinaux autres que l'œsophagite à éosinophiles, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque ou l'achalasie ;
- anomalies endoscopiques macroscopiques de l'estomac ou du duodénum au départ ou découvertes sur des échantillons de biopsie ;
- intervention imminente ou antécédent de chirurgie oesophagienne ;
- sténoses oesophagiennes incapables de passer par endoscope sans dilatation ;
- utilisation de produits biologiques, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue ;
- infection bactérienne, fongique ou virale récente avant le dépistage ou la ligne de base ;
- présence ou antécédents de toute condition médicale, y compris le cancer, qui peut influencer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Oral
|
Oral
|
|
Expérimental: BT-11 bas
Oral
|
Oral
|
|
Expérimental: BT-11 élevé
Oral
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des EI
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-11-EoE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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