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IL-11 chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand et de ménorragies réfractaires

5 janvier 2018 mis à jour par: Margaret Ragni

Essai d'efficacité clinique de phase II de l'interleukine-11 recombinante (rhIL-11, Neumega) chez des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand de type 1 et de ménorragie réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la rhIL-11, lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée pendant six mois consécutifs, pour réduire les pertes de sang menstruelles chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand de type 1 et de ménorragies réfractaires. L'efficacité sera mesurée par une échelle subjective de gravité des saignements et un tableau illustré des saignements. La sécurité sera mesurée par la fréquence des événements indésirables, y compris la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les myalgies, les arthralgies, la rétention d'eau ou l'œdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif monocentrique de phase II de Neumega (rhIL-11) chez des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand de type 1 et de ménorragies réfractaires aux œstrogènes, aux hormones ou aux agents hémostatiques. Il est prévu que 10 sujets répondant aux critères d'éligibilité s'inscriront et termineront cette étude. Tous les aspects de cette étude, y compris les injections de rhIL-11 et le dépistage, la surveillance hémostatique et de sécurité et les tests de coagulation, sont considérés comme expérimentaux. Les objectifs spécifiques sont de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la rhIL-11 dans la réduction des pertes sanguines menstruelles chez les femmes adultes atteintes de la maladie de von Willebrand de type 1 pendant six cycles menstruels consécutifs, et de déterminer le mécanisme de la réponse hémostatique de la rhIL-11.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans
  • VWD de type 1 confirmé, tel que défini par un faible VWF:RCoF ou un faible VWF:Ag et des multimères VWF qualitativement normaux
  • Ménorragies réfractaires aux estrogènes, hormones, agents hémostatiques
  • Volonté de faire une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou expérimentaux, ou de diurétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'étude
  • Maladie cardiaque antérieure, insuffisance congestive, arythmie (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire), hypertension, IM, accident vasculaire cérébral ou thrombose
  • Réaction allergique passée à Neumega ou DDAVP
  • Chirurgie au cours des 8 dernières semaines
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Utilisation concomitante d'antiplaquettaires, d'anticoagulants, de dextran, d'aspirine ou d'AINS
  • Traitement avec DDAVP, cryoprécipité, sang total, plasma et dérivés plasmatiques contenant des quantités substantielles de FVIII et/ou VWF dans les cinq jours suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11
25 microgrammes/kg par injection sous-cutanée une fois par jour pendant quatre jours, puis une fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant chacun des six cycles menstruels consécutifs
Médicament: Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11
25 microgrammes/kg par injection sous-cutanée une fois par jour pendant quatre jours, puis une fois par jour du jour 1 au jour 7 pendant chacun des six cycles menstruels consécutifs
Autres noms:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukine 11, IL-11)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
> 50 % de réduction du PBAC (tableau d'évaluation du sang pictural) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'estimation subjective de la perte de sang a été mesurée à l'aide d'un tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC). Le PBAC mesure les scores sur une échelle où 0 à 100 est normal et supérieur à 100-200 est anormal.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec ARNm du VWF détectable (ARN messager du facteur Von Willebrand).
Délai: Le délai est de 7 mois maximum par sujet.
Nombre de sujets avec VWFmRNA détectable, une mesure de la fonction IL-11 (interleukine-11), augmentant spécifiquement la synthèse de VWF.
Le délai est de 7 mois maximum par sujet.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables associés à l'IL-11.
Délai: Le délai est de 7 mois maximum par sujet.
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables associés à l'IL-11.
Le délai est de 7 mois maximum par sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margaret Ragni

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Autre identifiant: Wyeth)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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