Lénalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues
23 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase III randomisée en double aveugle sur le traitement d'entretien avec CC-5013 (NSC # 703813) ou un placebo après une greffe de cellules souches autologues pour le myélome multiple
Cet essai randomisé de phase III étudie le lénalidomide pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui subissent une greffe de cellules souches autologues.
L'administration d'une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches du sang périphérique aide à tuer toutes les cellules cancéreuses présentes dans le corps et aide à faire de la place dans la moelle osseuse du patient pour que de nouvelles cellules hématopoïétiques (cellules souches) se développent.
Après le traitement, les cellules souches sont prélevées dans le sang du patient et stockées.
Une chimiothérapie supplémentaire est ensuite administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches.
Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie.
Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler ou supprimer le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
L'administration de lénalidomide après une autogreffe de cellules souches peut être un traitement efficace du myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'efficacité du CC-5013 (lénalidomide) pour prolonger le délai de progression de la maladie chez les patients atteints de myélome multiple après une autogreffe de cellules souches (ASCT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si le CC-5013 augmentera le taux de réponse complète (RC) chez les patients atteints de myélome multiple après une ASCT.
II. Comparer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints de myélome multiple qui ont subi une ASCT et qui sont ensuite randomisés pour recevoir le CC-5013 ou un placebo.
III. Déterminer la faisabilité de l'administration à long terme du CC-5013 à des patients atteints de myélome multiple ayant subi une ASCT.
CONTOUR:
MOBILISATION DES CELLULES SOUCHES DU SANG PÉRIPHÉRIQUE (PBSC) : La mobilisation des PBSC autologues sera effectuée conformément aux directives institutionnelles.
TRANSPLANTATION AUTOLOGUE DE PBSC (PBSCT): Les patients reçoivent du melphalan par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour -2 ou -1 ou pendant 2 jours les jours -3 et -2 ou -2 et -1. Les patients subissent une PBSCT autologue au jour 0.
Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement d'entretien. (Remarque : à partir du 17/12/09, plus aucun patient ne sera randomisé entre le lénalidomide et le placebo. Les patients qui n'ont pas été randomisés au 17/12/09 seront assignés au lénalidomide.)
ARM I : À partir du jour 100-110, les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour.
ARM II : À partir du jour 100-110, les patients reçoivent un placebo (PO) une fois par jour.
Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Saint Margaret's Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health NCORP
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- The Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Vermont
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Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- Saint Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Aurora Cancer Care-Glendale
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un myélome multiple actif nécessitant un traitement (stade Durie-Salmon >= 1) et avoir une maladie stable ou répondre à au moins 2 mois de tout traitement d'induction ; les patients atteints de myélome indolent ne sont pas éligibles à moins que la maladie n'ait progressé jusqu'à >= stade 1
- Pas plus de 12 mois de traitement antérieur, y compris CC-5013 et thalidomide
- Dans les 12 mois suivant le début du traitement d'induction
- Aucune progression antérieure après le traitement initial ; de plus, pas plus de deux régimes seront autorisés à l'exclusion de la dexaméthasone seule
- Aucune greffe antérieure de sang périphérique, de moelle osseuse ou d'organe solide
- Les patients doivent avoir une collection de cellules souches du sang périphérique de> = 2 x 10 ^ 6 cluster de différenciation (CD) 34 + cellules / kg (poids corporel du patient) et de préférence 5 x 10 ^ 6 cellules / kg (poids corporel du patient); les cellules souches peuvent être prélevées à tout moment avant la greffe ; la collecte de cellules souches du sang périphérique peut avoir lieu avant ou après l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Les patients doivent avoir une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) > 50 % prédite sans maladie pulmonaire symptomatique
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme
- Les patients ne doivent pas avoir de diabète sucré non contrôlé
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection grave active
- Les patients ne doivent pas être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSag) ou l'hépatite (Hep) C
- Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL 10 à 14 jours avant l'enregistrement et répété dans les 24 heures précédant la première dose de lénalidomide ; de plus, les femmes en âge de procréer prenant du lénalidomide doivent faire réaliser un test de grossesse hebdomadaire par le médecin pendant les 4 premières semaines de traitement, puis toutes les 4 semaines si les règles sont régulières et toutes les 2 semaines si les règles sont irrégulières, puis 30 jours après la dernière dose de lénalidomide ; les femmes en âge de procréer doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer deux méthodes acceptables de contraception - une méthode très efficace (dispositif intra-utérin [DIU], ligature hormonale des trompes ou vasectomie du partenaire) et une autre méthode efficace (latex préservatif, diaphragme ou cape cervicale) - en même temps, au moins 4 semaines avant le début du traitement par lénalidomide ; Le potentiel de « femme en âge de procréer » est défini comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents ; les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et doivent utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant qu'ils prennent du lénalidomide et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, même s'ils ont subi une vasectomie réussie
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/uL
- Plaquettes >= 100 000/uL
Clairance de la créatinine* >= 40 cc/min
- A calculer selon la méthode de Cockcroft-Gault ou après un recueil d'urine de 24 heures
- Créatinine =< 2 mg/dL
- Bilirubine totale =< 2 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x limites supérieures de la normale
- Phosphatase alcaline =< 3 x limites supérieures de la normale
- Urine (U)-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou sérum HCG négatif (si patiente en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (melphalan, PBSCT autologue, lénalidomide)
À partir du jour 100-110, les patients reçoivent du lénalidomide PO une fois par jour.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une PBSCT autologue
Autres noms:
Subir une PBSCT autologue
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras II (melphalan, PBSCT autologue, placebo)
À partir du jour 100-110, les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Bon de commande donné
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une PBSCT autologue
Autres noms:
Subir une PBSCT autologue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de progression
Délai: Durée des études (jusqu'à 10 ans)
|
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme la date de la greffe jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La progression a été définie selon la définition du groupe de travail international sur le myélome comme l'un ou l'autre des éléments suivants :
|
Durée des études (jusqu'à 10 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au jour 100
Délai: Jour 100
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La réponse a été définie selon les critères de l'International Myeloma Working Group (2006)
|
Jour 100
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Durée des études (jusqu'à 10 ans)
|
La survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
|
Durée des études (jusqu'à 10 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holstein SA, Jung SH, Richardson PG, Hofmeister CC, Hurd DD, Hassoun H, Giralt S, Stadtmauer EA, Weisdorf DJ, Vij R, Moreb JS, Callander NS, van Besien K, Gentile TG, Isola L, Maziarz RT, Bashey A, Landau H, Martin T, Qazilbash MH, Rodriguez C, McClune B, Schlossman RL, Smith SE, Hars V, Owzar K, Jiang C, Boyd M, Schultz C, Wilson M, Hari P, Pasquini MC, Horowitz MM, Shea TC, Devine SM, Linker C, Anderson KC, McCarthy PL. Updated analysis of CALGB (Alliance) 100104 assessing lenalidomide versus placebo maintenance after single autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2017 Sep;4(9):e431-e442. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30140-0. Epub 2017 Aug 17. Erratum In: Lancet Haematol. 2018 Aug;5(8):e332. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e608.
- McCarthy PL, Owzar K, Hofmeister CC, Hurd DD, Hassoun H, Richardson PG, Giralt S, Stadtmauer EA, Weisdorf DJ, Vij R, Moreb JS, Callander NS, Van Besien K, Gentile T, Isola L, Maziarz RT, Gabriel DA, Bashey A, Landau H, Martin T, Qazilbash MH, Levitan D, McClune B, Schlossman R, Hars V, Postiglione J, Jiang C, Bennett E, Barry S, Bressler L, Kelly M, Seiler M, Rosenbaum C, Hari P, Pasquini MC, Horowitz MM, Shea TC, Devine SM, Anderson KC, Linker C. Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1770-81. doi: 10.1056/NEJMoa1114083.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2005
Première publication (Estimé)
14 juin 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies vasculaires
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- Tumeurs
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- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Hypergammaglobulinémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple indolent
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Melphalan
- Méchloréthamine
- Composés de moutarde à l'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00439 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CALGB 100104/ECOG 100104
- CDR0000434845
- CALGB-100104 (Autre identifiant: CTEP)
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