来那度胺治疗接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者
多发性骨髓瘤自体干细胞移植后使用 CC-5013 (NSC # 703813) 或安慰剂维持治疗的 III 期随机、双盲研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定 CC-5013(来那度胺)在自体干细胞移植 (ASCT) 后延长多发性骨髓瘤患者疾病进展时间的疗效。
次要目标:
I. 确定 CC-5013 是否会提高 ASCT 后多发性骨髓瘤患者的完全缓解 (CR) 率。
二。 比较接受 ASCT 并随机分配至 CC-5013 或安慰剂组的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
三、 确定对接受 ASCT 的多发性骨髓瘤患者长期使用 CC-5013 的可行性。
大纲:
外周血干细胞 (PBSC) 动员:自体 PBSC 的动员将根据机构指南进行。
自体 PBSC 移植 (PBSCT):患者在第 -2 天或 -1 天或第 -3 天和 -2 天或 -2 天和 -1 天超过 2 天接受美法仑静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟。 患者在第 0 天接受自体 PBSCT。
然后将患者随机分配到 2 个维持治疗组中的 1 个。 (注意:自 2009 年 12 月 17 日起,不再有患者随机接受来那度胺和安慰剂治疗。 截至 2009 年 12 月 17 日尚未随机分配的患者将被分配至来那度胺。)
ARM I:从第 100-110 天开始,患者每天一次口服 (PO) 来那度胺。
ARM II:从第 100-110 天开始,患者每天接受一次安慰剂 (PO)。
在两组中,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,为期 1 年,此后每 6 个月一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、美国、80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、美国、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Wilmington、Delaware、美国、19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、美国、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、美国、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx、New York、美国、10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health NCORP
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、美国、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25702
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、美国、53212
- Aurora Cancer Care-Glendale
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须患有需要治疗的活动性多发性骨髓瘤(Durie-Salmon 分期 >= 1)并且疾病稳定或对至少 2 个月的任何诱导治疗有反应;冒烟型骨髓瘤患者不符合资格,除非疾病已进展到 >= 1 期
- 任何既往治疗不超过 12 个月,包括 CC-5013 和沙利度胺
- 诱导治疗开始后 12 个月内
- 初始治疗后无先前进展;此外,除了单独的地塞米松外,不允许超过两种方案
- 既往未进行过外周血、骨髓或实体器官移植
- 患者的外周血干细胞收集必须 >= 2 x 10^6 分化簇 (CD)34+ 细胞/kg(患者体重),最好为 5 x 10^6 细胞/kg(患者体重);可以在移植前的任何时间收集干细胞;外周血干细胞采集可能发生在注册之前或之后
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0-1
- 患者的一氧化碳肺弥散能力 (DLCO) 必须 > 50% 预计且无症状性肺部疾病
- 通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图,患者的左心室射血分数 (LVEF) 必须 >= 40%
- 患者不得患有不受控制的糖尿病
- 患者不得有活动性严重感染
- 患者不得为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBSag) 或丙型肝炎 (Hep) 阳性
- 患者必须未怀孕且未哺乳;育龄妇女必须在登记前 10-14 天进行血清或尿液妊娠试验阴性,灵敏度至少为 25 mIU/mL,并在首次服用来那度胺前 24 小时内重复;此外,服用来那度胺的育龄妇女必须在治疗的前 4 周内每周由医生进行妊娠试验,如果月经规律则每 4 周一次,如果月经不规律则每 2 周一次,然后在治疗后 30 天进行一次妊娠试验最后一剂来那度胺;有生育能力的女性必须要么承诺继续禁欲异性性交,要么开始使用两种可接受的节育方法——一种非常有效的方法(宫内节育器 [IUD]、激素、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术),以及一种额外的有效方法(乳胶避孕套、隔膜或宫颈帽)——同时,至少在她开始来那度胺治疗前 4 周; “育龄妇女”潜力被定义为性成熟的妇女,在过去的连续 24 个月内没有进行过子宫切除术或任何时候有过月经;男性必须同意不生孩子,并且在服用来那度胺期间与有生育能力的女性发生任何性接触时以及治疗停止后 4 周内必须使用乳胶避孕套,即使他们已经成功进行了输精管结扎术
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
肌酐清除率* >= 40 cc/min
- 以Cockcroft-Gault法或24小时尿液收集后计算
- 肌酐 =< 2 毫克/分升
- 总胆红素 =< 2 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 正常值上限
- 碱性磷酸酶 =< 3 x 正常值上限
- 尿液 (U)- 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 或血清 HCG 阴性(如果患者有生育能力)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Arm I(美法仑、自体 PBSCT、来那度胺)
从第 100-110 天开始,患者每天口服一次来那度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
进行自体 PBSCT
其他名称:
进行自体 PBSCT
其他名称:
|
安慰剂比较:Arm II(美法仑、自体 PBSCT、安慰剂)
从第 100-110 天开始,患者每天口服一次安慰剂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
|
相关研究
给定采购订单
鉴于IV
其他名称:
进行自体 PBSCT
其他名称:
进行自体 PBSCT
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
进展时间
大体时间:学习期限(最长 10 年)
|
进展时间 (TTP) 定义为移植日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期,以先发生者为准。 TTP 是使用 Kaplan Meier 方法估算的。 根据国际骨髓瘤工作组的定义,进展被定义为以下一种或多种:
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学习期限(最长 10 年)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 100 天对自体造血干细胞移植 (HSCT) 的反应
大体时间:第 100 天
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响应根据国际骨髓瘤工作组标准 (2006) 定义
|
第 100 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:学习期限(最长 10 年)
|
总生存期是从随机化日期到因任何原因死亡的日期。
使用 Kaplan Meier 方法估算 OS。
|
学习期限(最长 10 年)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philip L McCarthy、Alliance for Clinical Trials in Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holstein SA, Jung SH, Richardson PG, Hofmeister CC, Hurd DD, Hassoun H, Giralt S, Stadtmauer EA, Weisdorf DJ, Vij R, Moreb JS, Callander NS, van Besien K, Gentile TG, Isola L, Maziarz RT, Bashey A, Landau H, Martin T, Qazilbash MH, Rodriguez C, McClune B, Schlossman RL, Smith SE, Hars V, Owzar K, Jiang C, Boyd M, Schultz C, Wilson M, Hari P, Pasquini MC, Horowitz MM, Shea TC, Devine SM, Linker C, Anderson KC, McCarthy PL. Updated analysis of CALGB (Alliance) 100104 assessing lenalidomide versus placebo maintenance after single autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2017 Sep;4(9):e431-e442. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30140-0. Epub 2017 Aug 17. Erratum In: Lancet Haematol. 2018 Aug;5(8):e332. Lancet Haematol. 2018 Dec;5(12):e608.
- McCarthy PL, Owzar K, Hofmeister CC, Hurd DD, Hassoun H, Richardson PG, Giralt S, Stadtmauer EA, Weisdorf DJ, Vij R, Moreb JS, Callander NS, Van Besien K, Gentile T, Isola L, Maziarz RT, Gabriel DA, Bashey A, Landau H, Martin T, Qazilbash MH, Levitan D, McClune B, Schlossman R, Hars V, Postiglione J, Jiang C, Bennett E, Barry S, Bressler L, Kelly M, Seiler M, Rosenbaum C, Hari P, Pasquini MC, Horowitz MM, Shea TC, Devine SM, Anderson KC, Linker C. Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1770-81. doi: 10.1056/NEJMoa1114083.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2009-00439 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
- CALGB 100104/ECOG 100104
- CDR0000434845
- CALGB-100104 (其他标识符:CTEP)
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实验室生物标志物分析的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的