Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid til behandling af patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

23. februar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med CC-5013 (NSC # 703813) eller placebo efter autolog stamcelletransplantation for myelomatose

Dette randomiserede fase III-studie undersøger lenalidomid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med myelomatose, som gennemgår autolog stamcelletransplantation. At give kemoterapi før en perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at dræbe alle kræftceller, der er i kroppen, og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og opbevares. Derefter gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give lenalidomid efter autolog stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​CC-5013 (lenalidomid) til at forlænge tiden til sygdomsprogression hos patienter med myelomatose efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om CC-5013 vil øge den fuldstændige respons (CR) rate hos patienter med myelomatose efter ASCT.

II. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) hos patienter med myelomatose, som har gennemgået ASCT, og som derefter er randomiseret til enten CC-5013 eller placebo.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​langvarig administration af CC-5013 til myelomatosepatienter, der har gennemgået ASCT.

OMRIDS:

MOBILISERING AF PERIFERNE BLODSTAMCELLE (PBSC): Mobilisering af autolog PBSC vil blive udført i henhold til institutionelle retningslinjer.

AUTOLOG PBSC TRANSPLANTATION (PBSCT): Patienter får melphalan intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag -2 eller -1 eller over 2 dage på dag -3 og -2 eller -2 og -1. Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0.

Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 vedligeholdelsesbehandlingsarme. (Bemærk: Fra den 17/12/09 vil der ikke blive randomiseret flere patienter mellem lenalidomid og placebo. Patienter, der ikke er blevet randomiseret pr. 17/12/09, vil blive tildelt lenalidomid.)

ARM I: Fra dag 100-110 får patienterne lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt.

ARM II: Fra dag 100-110 får patienter placebo (PO) én gang dagligt.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have aktivt myelomatose, der kræver behandling (Durie-Salmon stadium >= 1) og have stabil sygdom eller være responsive på mindst 2 måneders induktionsbehandling; patienter med ulmende myelom er ikke kvalificerede, medmindre sygdommen er udviklet til >= stadium 1
  • Ikke mere end 12 måneder af nogen tidligere behandling, inklusive CC-5013 og thalidomid
  • Inden for 12 måneder efter påbegyndelse af induktionsterapi
  • Ingen forudgående progression efter indledende behandling; desuden vil ikke mere end to regimer være tilladt, ekskl. dexamethason alene
  • Ingen tidligere transplantation af perifert blod, knoglemarv eller faste organer
  • Patienter skal have perifer blodstamcelleopsamling på >= 2 x 10^6 cluster of differentiation (CD)34+ celler/kg (patientens kropsvægt) og helst 5 x 10^6 celler/kg (patientens kropsvægt); stamceller kan indsamles på et hvilket som helst tidspunkt før transplantation; indsamling af perifere blodstamceller kan forekomme før eller efter registrering
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter skal have en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 50 % forudsagt uden symptomatisk lungesygdom
  • Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Patienter må ikke have ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter må ikke have en aktiv alvorlig infektion
  • Patienter må ikke være humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBSag) eller hepatitis (Hep) C positive
  • Patienter skal være ikke-gravide og ikke-amme; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml 10-14 dage før registrering og gentaget inden for 24 timer før den første dosis lenalidomid; desuden skal kvinder i den fødedygtige alder, der tager lenalidomid, have en graviditetstest udført af lægen ugentligt i løbet af de første 4 uger af behandlingen, og derefter hver 4. uge, hvis menstruationen er regelmæssig og hver anden uge, hvis menstruationen er uregelmæssig, og derefter 30 dage efter. den sidste dosis lenalidomid; kvinder i den fødedygtige alder skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable metoder til prævention - en yderst effektiv metode (intrauterin enhed [IUD], hormonel, tubal ligering eller partners vasektomi) og en yderligere effektiv metode (latex) kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) - på samme tid, mindst 4 uger før hun begynder lenalidomidbehandling; "kvinder i den fødedygtige alder" defineres som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder; mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager lenalidomid og i 4 uger efter behandlingen er stoppet, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL

  • Kreatininclearance* >= 40 cc/min

    • Beregnes efter metoden fra Cockcroft-Gault eller efter 24-timers urinopsamling
  • Kreatinin =< 2 mg/dL
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x øvre normalgrænse
  • Urin (U)-humant choriongonadotropin (HCG) eller serum-HCG-negativ (hvis patient i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (melphalan, autolog PBSCT, lenalidomid)
Fra dag 100-110 får patienterne lenalidomid PO én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT
  • PERIFER BLODSTAMCELLE TRANSPLANTERING
  • Perifert blod
Placebo komparator: Arm II (melphalan, autolog PBSCT, placebo)
Fra dag 100-110 får patienter placebo PO én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT
  • PERIFER BLODSTAMCELLE TRANSPLANTERING
  • Perifert blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)

Tid til progression (TTP) blev defineret som datoen for transplantation til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.

Progression blev defineret i henhold til definitionen af ​​International Myeloma Working Group som en mere af følgende:

  • 25 % stigning i serum M-komponent (absolut stigning >= 0,5 g/dl)
  • 25 % stigning i urin M-komponent (absolut stigning >= 200 mg/24 timer
  • 25 % stigning i forskellen mellem involverede og ikke-involverede Free Light Chain-niveauer (absolut stigning >= 10mg/dl)
  • 25 % stigning i procentdelen af ​​knoglemarvsplasmaceller (absolut stigning på >=10 %)
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi
Studiets varighed (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på dag 100
Tidsramme: Dag 100

Responsen blev defineret i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (2006)

  • Komplet respons: Fuldstændig forsvinden af ​​M-protein fra serum og urin ved immunfiksering, normalisering af Free Light Chain (FLC) ratio & <5% plasmaceller i knoglemarv (BM)
  • Delvis respons: >= 50 % reduktion i serum M-komponent og/eller urin M-komponent >= 90 % reduktion eller <200 mg pr. 24 timer; eller >= 50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer
  • Marginal respons: 25-49 % reduktion i serum M-komponent og urin M-komponent med 50-89 %, hvilket stadig overstiger 200 mg/24 timer
  • Progressiv sygdom: Defineret i primært resultatmål
  • Stabil sygdom: Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående kriterier
Dag 100

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Studiets varighed (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2005

Først opslået (Anslået)

14. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00439 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB 100104/ECOG 100104
  • CDR0000434845
  • CALGB-100104 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner