Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące leczenia podtrzymującego za pomocą CC-5013 (NSC nr 703813) lub placebo po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiczaka mnogiego

To randomizowane badanie III fazy bada lenalidomid, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zabić wszelkie komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta dla wzrostu nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych). Po zabiegu komórki macierzyste są pobierane z krwi pacjenta i przechowywane. Następnie podaje się więcej chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą na różne sposoby stymulować lub tłumić układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podanie lenalidomidu po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności CC-5013 (lenalidomidu) w wydłużaniu czasu do progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy CC-5013 zwiększy wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po ASCT.

II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli ASCT, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy CC-5013 lub placebo.

III. Aby określić wykonalność długoterminowego podawania CC-5013 pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli ASCT.

ZARYS:

MOBILIZACJA KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH (PBSC): Mobilizacja autologicznych PBSC zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji.

AUTOLOGICZNE PRZESZCZEPANIE PBSC (PBSCT): Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniu -2 lub -1 lub przez 2 dni w dniach -3 i -2 lub -2 i -1. Pacjenci poddawani są autologicznemu PBSCT w dniu 0.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia podtrzymującego. (Uwaga: od 17.12.2009 r. żadni więcej pacjentów nie będzie randomizowanych między lenalidomidem a placebo. Pacjenci, którzy nie zostali zrandomizowani na dzień 17.12.09, zostaną przypisani do lenalidomidu).

RAMIA I: Począwszy od dnia 100-110, pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie.

ARM II: Począwszy od dnia 100-110, pacjenci otrzymują placebo (PO) raz dziennie.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia (stadium Durie-Salmon >= 1) i mieć stabilną chorobę lub reagować na co najmniej 2 miesiące jakiejkolwiek terapii indukcyjnej; pacjenci ze szpiczakiem tlącym się nie kwalifikują się, chyba że choroba osiągnęła stadium >= 1
  • Nie więcej niż 12 miesięcy jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, w tym CC-5013 i talidomidu
  • W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej
  • Brak wcześniejszej progresji po początkowej terapii; ponadto dozwolone będą nie więcej niż dwa schematy z wyłączeniem samego deksametazonu
  • Brak wcześniejszego przeszczepu krwi obwodowej, szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Pacjenci muszą mieć zbiór komórek macierzystych krwi obwodowej >= 2 x 10^6 klastrów różnicowania (CD)34+ komórek/kg (masa ciała pacjenta) i najlepiej 5 x 10^6 komórek/kg (masa ciała pacjenta); komórki macierzyste można pobrać w dowolnym momencie przed przeszczepem; pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej może nastąpić przed lub po rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1
  • Pacjenci muszą mieć zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 50% wartości należnej bez objawowej choroby płuc
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 40% w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej cukrzycy
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej, ciężkiej infekcji
  • Pacjenci nie mogą być wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSag) ani wirusem zapalenia wątroby typu C (Hep) C
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml na 10-14 dni przed rejestracją i powtórzony w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu; dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą co tydzień wykonywać przez lekarza test ciążowy przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, a następnie co 4 tygodnie, jeśli miesiączki są regularne i co 2 tygodnie, jeśli miesiączki są nieregularne, a następnie 30 dni po ostatnia dawka lenalidomidu; kobiety w wieku rozrodczym muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń - jedną wysoce skuteczną metodę (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera) i jedną dodatkową skuteczną metodę (lateks prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy) – jednocześnie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem; „kobiety w wieku rozrodczym” definiuje się jako dojrzałą seksualnie kobietę, która nie przeszła histerektomii lub która kiedykolwiek miesiączkowała w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa i muszą używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania lenalidomidu i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Płytki >= 100 000/ul

  • Klirens kreatyniny* >= 40 cm3/min

    • Do obliczenia metodą Cockcrofta-Gaulta lub po 24-godzinnym pobraniu moczu
  • Kreatynina =< 2 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x górna granica normy
  • Mocz (U) – ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) lub surowica HCG ujemna (jeśli pacjentka może zajść w ciążę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (melfalan, autologiczny PBSCT, lenalidomid)
Począwszy od dnia 100-110, pacjenci otrzymują lenalidomid PO raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
  • Krew obwodowa
Komparator placebo: Ramię II (melfalan, autologiczny PBSCT, placebo)
Począwszy od dnia 100-110, pacjenci otrzymują placebo PO raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
  • Krew obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 10 lat)

Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako datę przeszczepu do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Progresję zdefiniowano zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka jako jeszcze jedno z poniższych:

  • 25% wzrost składnika M w surowicy (bezwzględny wzrost >= 0,5 g/dl)
  • 25% wzrost składnika M w moczu (bezwzględny wzrost >= 200 mg/24 godz.
  • 25% wzrost różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami Wolnych Łańcuchów Lekkich (bezwzględny wzrost >= 10mg/dl)
  • 25% wzrost odsetka komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny wzrost >=10%)
  • Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich
  • Rozwój hiperkalcemii
Czas trwania studiów (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w dniu 100
Ramy czasowe: Dzień 100

Odpowiedź została zdefiniowana zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (2006)

  • Całkowita odpowiedź: Całkowite zniknięcie białka M z surowicy i moczu po immunofiksacji, normalizacja stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM)
  • Częściowa odpowiedź: >= 50% redukcja składnika M w surowicy i/lub składnika M w moczu >= 90% redukcja lub <200 mg na 24 godziny; lub >= 50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC
  • Krańcowa odpowiedź: 25-49% redukcja składnika M w surowicy i składnika M w moczu o 50-89%, co nadal przekracza 200 mg/24 godziny
  • Choroba postępująca: zdefiniowana jako główny wskaźnik wyniku
  • Choroba stabilna: Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
Dzień 100

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 10 lat)
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas trwania studiów (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00439 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB 100104/ECOG 100104
  • CDR0000434845
  • CALGB-100104 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj