Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joille tehdään autologinen kantasolusiirto

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ylläpitohoidosta CC-5013:lla (NSC # 703813) tai lumelääkehoidolla multippeli myelooman autologisen kantasolusiirron jälkeen

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa lenalidomidia tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joille tehdään autologinen kantasolusiirto. Kemoterapian antaminen ennen ääreisveren kantasolusiirtoa auttaa tappamaan kaikki kehossa olevat syöpäsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan verestä ja varastoidaan. Sitten annetaan lisää kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Lenalidomidin antaminen autologisen kantasolusiirron jälkeen voi olla tehokas hoito multippelin myelooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää CC-5013:n (lenalidomidin) tehokkuuden pidentämisessä taudin etenemiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, lisääkö CC-5013 täydellisen vasteen (CR) määrää potilailla, joilla on multippeli myelooma ASCT:n jälkeen.

II. Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joille on tehty ASCT ja jotka sitten satunnaistetaan joko CC-5013:een tai lumelääkkeeseen.

III. CC-5013:n pitkäaikaisen antamisen toteutettavuuden määrittäminen multippeli myeloomapotilaille, joille on tehty ASCT.

YHTEENVETO:

PERIFEERIEN VEREN KANTASSOLUJEN (PBSC) MOBILISAATIO: Autologisen PBSC:n mobilisointi suoritetaan laitosten ohjeiden mukaisesti.

AUTOLOGINEN PBSC-SIIRTO (PBSCT): Potilaat saavat melfalaania suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivinä -2 tai -1 tai yli 2 päivän aikana päivinä -3 ja -2 tai -2 ja -1. Potilaille tehdään autologinen PBSCT päivänä 0.

Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ylläpitohoitohaarasta. (Huomaa: 17.12.2009 alkaen potilaita ei satunnaisteta lenalidomidin ja lumelääkkeen välillä. Potilaat, joita ei ole satunnaistettu 17.12.2009 mennessä, määrätään lenalidomidille.)

ARM I: Päivästä 100-110 alkaen potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä.

ARM II: Päivästä 100-110 alkaen potilaat saavat lumelääkettä (PO) kerran päivässä.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava hoitoa vaativa aktiivinen multippeli myelooma (Durie-Salmon-vaihe >= 1) ja heillä on oltava vakaa sairaus tai heillä on oltava vaste vähintään 2 kuukauden induktiohoidolle; kytevää myeloomaa sairastavat potilaat eivät ole kelvollisia, ellei sairaus ole edennyt >= vaiheeseen 1
  • Enintään 12 kuukautta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien CC-5013 ja talidomidi
  • 12 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta
  • Ei aikaisempaa etenemistä alkuhoidon jälkeen; lisäksi enintään kaksi hoito-ohjelmaa on sallittua lukuun ottamatta deksametasonia
  • Ei aikaisempaa ääreisveren, luuytimen tai kiinteän elimen siirtoa
  • Potilailla on oltava perifeerisen veren kantasolukokoelma, jossa on >= 2 x 10^6 erilaistumisklusteria (CD)34+ solua/kg (potilaan paino) ja edullisesti 5 x 10^6 solua/kg (potilaan paino); kantasoluja voidaan kerätä milloin tahansa ennen siirtoa; perifeerisen veren kantasolujen kerääminen voi tapahtua ennen rekisteröintiä tai sen jälkeen
  • Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1
  • Potilaiden keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) on oltava > 50 % ilman oireista keuhkosairautta.
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava >= 40 % moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Potilailla ei saa olla aktiivista vakavaa infektiota
  • Potilaat eivät saa olla ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B pinta-antigeeni (HBSag) tai hepatiitti (Hep) C positiivisia
  • Potilaiden ei saa olla raskaana eivätkä imetä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivää ennen rekisteröintiä ja toistettava 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lenalidomidiannosta; Lisäksi lenalidomidia käyttäville hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti viikoittain 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 4 viikon välein, jos kuukautiset ovat säännölliset ja 2 viikon välein, jos kuukautiset ovat epäsäännölliset, ja sen jälkeen 30 päivän kuluttua viimeinen lenalidomidiannos; hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää - yksi erittäin tehokas menetelmä (kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia) ja yksi tehokas lisämenetelmä (lateksi) kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki) - samaan aikaan, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidihoidon aloittamista; "hedelmällisessä iässä olevat naiset" määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana; miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja heidän on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa lenalidomidin käytön aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul

  • Kreatiniinipuhdistuma* >= 40 cm3/min

    • Lasketaan Cockcroft-Gault-menetelmällä tai 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen
  • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x normaalin yläraja
  • Virtsa (U) - ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tai seerumin HCG negatiivinen (jos potilas voi tulla raskaaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (melfalaani, autologinen PBSCT, lenalidomidi)
Päivästä 100-110 alkaen potilaat saavat lenalidomidia PO kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT
  • PERIFEEERINEN VEREN KANTASSOLUSIIRTO
  • Ääreisverenkierto
Placebo Comparator: Käsivarsi II (melfalaani, autologinen PBSCT, lumelääke)
Päivästä 100-110 alkaen potilaat saavat lumelääkettä PO kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT
  • PERIFEEERINEN VEREN KANTASSOLUSIIRTO
  • Ääreisverenkierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 10 vuotta)

Time to progression (TTP) määriteltiin siirron päivämääräksi etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TTP arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.

Eteneminen määriteltiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän määritelmän mukaan yhdeksi seuraavista:

  • 25 % nousu seerumin M-komponentissa (absoluuttinen lisäys >= 0,5 g/dl)
  • 25 % lisäys virtsan M-komponentissa (absoluuttinen lisäys >= 200mg/24h
  • 25 %:n lisäys mukana olevien ja osallistumattomien vapaan valoketjun tasojen välillä (absoluuttinen lisäys >= 10 mg/dl)
  • 25 % lisäys luuytimen plasmasolujen prosenttiosuudessa (absoluuttinen lisäys >=10 %)
  • Uuden luuvaurion tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen
  • Hyperkalsemian kehittyminen
Opintojen kesto (enintään 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) päivänä 100
Aikaikkuna: Päivä 100

Vastaus määriteltiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien (2006) mukaisesti.

  • Täydellinen vaste: M-proteiinin täydellinen häviäminen seerumista ja virtsasta immunofiksaatiossa, vapaan valoketjun (FLC) suhteen normalisoituminen ja <5 % plasmasoluja luuytimessä (BM)
  • Osittainen vaste: >= 50 %:n vähennys seerumin M-komponentissa ja/tai virtsan M-komponentissa >= 90 %:n lasku tai <200 mg 24 tunnin aikana; tai >= 50 %:n väheneminen erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä
  • Marginaalivaste: seerumin M-komponentin ja virtsan M-komponentin 25-49 % aleneminen 50-89 %, mikä edelleen ylittää 200mg/24h
  • Progressiivinen sairaus: Määritetään ensisijaisena tulosmittana
  • Stabiili sairaus: Ei täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Päivä 100

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 10 vuotta)
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintojen kesto (enintään 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00439 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB 100104/ECOG 100104
  • CDR0000434845
  • CALGB-100104 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa