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Lenalidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III da terapia de manutenção com CC-5013 (NSC # 703813) ou placebo após transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo

Este estudo randomizado de fase III estuda a lenalidomida para ver como ela funciona em comparação com um placebo no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Dar quimioterapia antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico ajuda a matar todas as células cancerígenas que estão no corpo e ajuda a abrir espaço na medula óssea do paciente para o crescimento de novas células formadoras de sangue (células-tronco). Após o tratamento, as células-tronco são coletadas do sangue do paciente e armazenadas. Mais quimioterapia é administrada para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular ou suprimir o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. A administração de lenalidomida após o transplante autólogo de células-tronco pode ser um tratamento eficaz para o mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia de CC-5013 (lenalidomida) em prolongar o tempo de progressão da doença em pacientes com mieloma múltiplo após transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se o CC-5013 aumentará a taxa de resposta completa (CR) em pacientes com mieloma múltiplo após ASCT.

II. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a ASCT e que foram randomizados para CC-5013 ou placebo.

III. Determinar a viabilidade da administração a longo prazo de CC-5013 a pacientes com mieloma múltiplo submetidos a ASCT.

CONTORNO:

MOBILIZAÇÃO DE CÉLULAS-TRONCO DO SANGUE PERIFÉRICO (PBSC): A mobilização de PBSC autóloga será realizada de acordo com as diretrizes institucionais.

TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE PBSC (PBSCT): Os pacientes recebem melfalano por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia -2 ou -1 ou durante 2 dias nos dias -3 e -2 ou -2 e -1. Os pacientes são submetidos a PBSCT autólogo no dia 0.

Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento de manutenção. (Nota: A partir de 17/12/09, nenhum outro paciente será randomizado entre lenalidomida e placebo. Os pacientes que não foram randomizados até 17/12/09 receberão lenalidomida.)

ARM I: Começando entre o dia 100-110, os pacientes recebem lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia.

ARM II: Começando entre os dias 100-110, os pacientes recebem placebo (PO) uma vez ao dia.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e, posteriormente, a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mieloma múltiplo ativo que requer tratamento (estágio de Durie-Salmon >= 1) e ter doença estável ou responder a pelo menos 2 meses de qualquer terapia de indução; pacientes com mieloma latente não são elegíveis, a menos que a doença tenha progredido para >= estágio 1
  • Não mais de 12 meses de qualquer terapia anterior, incluindo CC-5013 e talidomida
  • Dentro de 12 meses após o início da terapia de indução
  • Nenhuma progressão prévia após a terapia inicial; além disso, não serão permitidos mais de dois regimes, excluindo apenas dexametasona
  • Nenhum transplante prévio de sangue periférico, medula óssea ou órgão sólido
  • Os pacientes devem ter uma coleção de células-tronco do sangue periférico de >= 2 x 10^6 agrupamento de diferenciação (CD)34+ células/kg (peso corporal do paciente) e preferencialmente 5 x 10^6 células/kg (peso corporal do paciente); as células-tronco podem ser coletadas a qualquer momento antes do transplante; a coleta de células-tronco do sangue periférico pode ocorrer antes ou depois do registro
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Os pacientes devem ter capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 50% do previsto sem doença pulmonar sintomática
  • Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 40% por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma
  • Os pacientes não devem ter diabetes mellitus descontrolado
  • Os pacientes não devem ter uma infecção grave ativa
  • Os pacientes não devem ser positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSag) ou hepatite (Hep) C
  • As pacientes não devem estar grávidas nem amamentando; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL 10-14 dias antes do registro e repetido dentro de 24 horas antes da primeira dose de lenalidomida; Além disso, as mulheres com potencial para engravidar que tomam lenalidomida devem realizar um teste de gravidez pelo médico semanalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento, e depois a cada 4 semanas se a menstruação for regular e a cada 2 semanas se a menstruação for irregular, e então 30 dias após a última dose de lenalidomida; as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade - um método altamente eficaz (dispositivo intra-uterino [DIU], hormonal, laqueadura ou vasectomia do parceiro) e um método adicional eficaz (látex preservativo, diafragma ou capuz cervical) - ao mesmo tempo, pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia com lenalidomida; "mulher com potencial para engravidar" é definida como uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que teve menstruação em qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos; os homens devem concordar em não ser pais de uma criança e devem usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar enquanto estiverem tomando lenalidomida e por 4 semanas após a interrupção da terapia, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL

  • Depuração de creatinina* >= 40 cc/min

    • A ser calculado pelo método de Cockcroft-Gault ou após coleta de urina de 24 horas
  • Creatinina = < 2 mg/dL
  • Bilirrubina total = < 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x limites superiores do normal
  • Fosfatase alcalina = < 3 x limites superiores do normal
  • Urina (U)-gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou soro HCG negativo (se paciente com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (melfalano, PBSCT autólogo, lenalidomida)
Começando entre o dia 100-110, os pacientes recebem lenalidomida PO uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a PBSCT autólogo
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Submeta-se a PBSCT autólogo
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico
  • Suporte de células-tronco periféricas
  • Transplante de Células Tronco Periféricas
  • PBSCT
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO
  • Sangue periférico
Comparador de Placebo: Braço II (melfalano, PBSCT autólogo, placebo)
Começando entre o dia 100-110, os pacientes recebem placebo PO uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a PBSCT autólogo
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Submeta-se a PBSCT autólogo
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico
  • Suporte de células-tronco periféricas
  • Transplante de Células Tronco Periféricas
  • PBSCT
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO
  • Sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Duração do estudo (até 10 anos)

O tempo para progressão (TTP) foi definido como a data do transplante até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. TTP foi estimado usando o método Kaplan Meier.

A progressão foi definida pela definição do International Myeloma Working Group como mais um dos seguintes:

  • Aumento de 25% no componente M sérico (aumento absoluto >= 0,5 g/dl)
  • Aumento de 25% no componente M da urina (aumento absoluto >= 200 mg/24 horas
  • Aumento de 25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto >= 10mg/dl)
  • Aumento de 25% na porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (aumento absoluto de >=10%)
  • Desenvolvimento definitivo de nova lesão óssea ou plasmocitomas de tecidos moles
  • Desenvolvimento de hipercalcemia
Duração do estudo (até 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no dia 100
Prazo: Dia 100

A resposta foi definida de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (2006)

  • Resposta Completa: Desaparecimento completo da proteína M do soro e urina na imunofixação, normalização da proporção de Cadeia Leve Livre (FLC) e <5% de células plasmáticas na medula óssea (BM)
  • Resposta parcial: >= redução de 50% no componente M sérico e/ou componente M na urina >= redução de 90% ou <200 mg por 24 horas; ou >= 50% de diminuição na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos
  • Resposta Marginal: redução de 25-49% no componente M sérico e componente M na urina em 50-89%, que ainda excede 200 mg/24 horas
  • Doença Progressiva: Definida na medida de desfecho primário
  • Doença estável: não atende a nenhum dos critérios acima
Dia 100

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Duração do estudo (até 10 anos)
A sobrevida geral foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Duração do estudo (até 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimado)

14 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00439 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB 100104/ECOG 100104
  • CDR0000434845
  • CALGB-100104 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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