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Une étude sur la darbépoétine alpha chez des sujets anémiques ne recevant pas de chimiothérapie qui ont terminé l'étude 20010103

7 mai 2009 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le protocole 20010103 de Darbepoetin Alfa pour le traitement de l'anémie du cancer

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la darbepoetin alfa au-delà de 16 semaines de traitement chez des sujets atteints d'anémie ou de cancer qui ne reçoivent pas de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets complétant les 16 semaines de traitement prévues sur le protocole 20010103 Anémie du Cancer

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant actuellement ou devant recevoir une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie myélosuppressive
  • Sujets qui ont d'autres diagnostics non liés au cancer qui peuvent provoquer une anémie
  • Antécédents connus de trouble convulsif
  • Affection cardiaque : angor non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection connue inférieure à 40 % ou arythmie cardiaque non contrôlée
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection systémique cliniquement significative ou maladie inflammatoire chronique présente au moment de l'inscription
  • Sujet en âge de procréer qui n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates
  • Préoccupations concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Q4W
Expérimental: Darbépoétine alfa
Médicament: Darbépoétine alfa
Q4W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Formation confirmée d'anticorps contre le produit expérimental
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Décès à l'étude
Délai: à l'étude
à l'étude
Paramètres de laboratoire
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Changement des scores PRO
Délai: du début à la fin du traitement
du début à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2005

Première publication (Estimation)

22 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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