Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar darbepoëtine alfa bij anemische proefpersonen die geen chemotherapie kregen en die het onderzoek uit 20010103 hebben voltooid

7 mei 2009 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde roll-over-studie volgens Protocol 20010103 van Darbepoetin Alfa voor de behandeling van anemie bij kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid van darbepoetin alfa na een behandeling van 16 weken vast te stellen bij proefpersonen met bloedarmoede of kanker die geen chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen die de geplande behandeling van 16 weken voltooiden volgens het 20010103 Anemia of Cancer-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel cytotoxische chemotherapie of myelosuppressieve radiotherapie ontvangen of gepland hebben
  • Proefpersonen met andere diagnoses die geen verband houden met de kanker die bloedarmoede kan veroorzaken
  • Bekende geschiedenis van convulsies
  • Hartaandoening: ongecontroleerde angina, congestief hartfalen, bekende ejectiefractie van minder dan 40% of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante systemische infectie of chronische ontstekingsziekte aanwezig op het moment van inschrijving
  • Onderwerp van reproductief vermogen die geen adequate anticonceptievoorzorgsmaatregelen gebruikt
  • Bezorgdheid over de naleving van de protocolprocedures door de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Q4W
Experimenteel: Darbepoëtine alfa
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde vorming van antilichamen tegen onderzoeksproduct
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Sterfgevallen tijdens studie
Tijdsspanne: op studie
op studie
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Verandering in PRO-scores
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Darbepoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren