- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00119171
Ispinesib In Combination With Capecitabine In Patients With Solid Tumors
15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Tolerability of Ispinesib in Combination With Capecitabine on an Every 21-Day Schedule in Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the dose regimen of Ispinesib in combination with capecitabine in patients with solid tumors.
Ispinesib is dosed by 1-hour intravenous infusion every 3 weeks and capecitabine is dosed orally, twice a day for 14 days with a 1 week rest period.
A patient may continue to receive treatment as long as they are benefiting from the treatment.
Blood samples will be taken at specific times to measure the amount of both drugs in your body at specific times after the drug is given.
Blood samples will also be taken for lab tests such as complete blood counts and clinical chemistries.
Physical exams will be performed before each treatment with Ispinesib.
During the treatment phase, the patients will undergo regular assessments for safety and clinical response.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor malignancy that is not responsive to standard therapies or for which there is no standard therapy.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status of 0-2.
- Bone marrow function: - ANC greater than 1500/mm3.
- Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
- Hemoglobin greater than 9 g/dL.
- Renal function: - Calculated creatinine clearance greater than or equal to 50 mL.min.
- Total bilirubin greater than 1.5 mg/dL.
- AST/ALT less than 2.5 X upper limit of normal.
Exclusion criteria:
- Females who are pregnant or nursing.
- Pre-existing hemolytic anemia.
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal grade 2.
- Known deficiency in dihydropyrimidine dehydrogenase (DSD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma levels for SB-715992 and Capecitabine
Délai: will be checked at Day 1 for Cycle 1.
|
will be checked at Day 1 for Cycle 1.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
- Medical history
Délai: at screening
|
at screening
|
- ECOG Performance Status, Physical Exam, vitals, & labs
Délai: done at screening, Week 1 (each cycle), & follow-up (f/u)
|
done at screening, Week 1 (each cycle), & follow-up (f/u)
|
- Continuous Adverse Event monitoring
Délai: throughout the study
|
throughout the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2005
Première publication (Estimation)
13 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSP10004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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