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SB-715992 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie localement avancé, récurrent ou métastatique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le SB-715992 (NSC 727990) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé, récurrent ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le SB-715992, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du SB-715992 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie localement avancé, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du SB-715992, en termes de taux de réponse et de taux de maladie stable, chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé, récurrent ou métastatique.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le taux de progression précoce et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler la pharmacocinétique avec l'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler l'expression tumorale de la β-tubuline et de la protéine du fuseau kinésine avec les résultats cliniques chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

Les patients reçoivent du SB-715992 IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients sont suivis à 4 semaines. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la rechute.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée, récurrente ou métastatique
    • La maladie confirmée histologiquement doit disposer d'un spécimen de tumeur d'archives fixé à la paraffine

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 site unidimensionnel mesurable de la maladie ≥ 20 mm par radiographie, examen physique ou tomodensitométrie non spiralée OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • En dehors de la zone précédemment irradiée

      • Les patients dont le seul site de la maladie se trouve dans un champ précédemment irradié sont éligibles à condition qu'il y ait des preuves de progression de la maladie OU de nouvelles lésions documentées dans le champ irradié
    • Les métastases osseuses ne sont pas considérées comme une maladie mesurable
  • Non guérissable par les thérapies standard
  • Pas de cholangiocarcinome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 5 fois LSN
  • Doit avoir une réserve hépatique de classe Child-Turcotte-Pugh A ou mieux

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas de cardiomyopathie active
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune preuve clinique d'encéphalopathie
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SB-715992
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis au moins 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie intra-hépatique antérieure en tant que composant de la chimioembolisation trans-artérielle et récupéré

    • Progression documentée de la maladie
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

    • Des exceptions peuvent être faites pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Transplantation hépatique antérieure autorisée

Autre

  • Aucun autre traitement systémique antérieur

  • Au moins 4 semaines depuis un traitement ablatif local antérieur (par exemple, ablation par radiofréquence ou injection d'éthanol) et récupéré

    • Progression documentée de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis les agents expérimentaux précédents

  • Plus de 14 jours depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation concomitante de l'un des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 suivants :

    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Troléandomycine
    • Itraconazole
    • Kétoconazole
    • Fluconazole (dose > 200 mg/jour)
    • Voriconazole
    • Néfazodone
    • Fluvoxamine
    • Vérapamil
    • Diltiazem
    • Jus de pamplemousse
    • Orange amère
    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Oxcarbazépine
    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Rifapentine
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • Modafinil
  • Au moins 6 mois depuis le précédent et pas d'amiodarone concomitante
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 4 années
4 années
Pharmacocinétique au jour 1 du cours 1 (jour 1 du cours 2 si la dose est ajustée)
Délai: 4 années
4 années
Corrélats moléculaires sur des échantillons de tumeurs d'archives et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chaise d'étude: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (Estimé)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000391839 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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