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Ispinesib chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine-taxane ou résistant

1 octobre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase II sur l'ispinesib chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine/taxane ou résistant

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament expérimental dans le traitement du cancer de l'ovaire persistant ou récurrent chez les patientes ayant reçu une chimiothérapie à base de platine/taxane et dont la maladie continue de progresser. Le traitement consiste en un traitement d'une heure administré par voie intraveineuse (IV), et répété une fois tous les 21 jours. Un patient peut continuer à recevoir le traitement tant qu'il en bénéficie. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis sur une période de 24 heures pour mesurer la quantité de médicament dans votre corps à des moments précis après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront également prélevés pour des tests de laboratoire de routine tels que des numérations globulaires complètes et des analyses chimiques cliniques. Des examens physiques seront effectués avant chaque traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer des ovaires

Intervention / Traitement

Médicament: Ispinesib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir un dépistage CA-125 supérieur ou égal à 40 U/ml.
Doit avoir reçu un seul schéma de chimiothérapie à base de platine / taxane.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier si la numération globulaire est suffisante pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

A reçu plus d'un schéma de chimiothérapie dans le passé ou a une fonction hépatique et rénale moins qu'adéquate.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Toute condition médicale majeure préexistante instable ou antécédent d'autres cancers.
Avoir reçu un médicament expérimental, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse global de l'Ispinesib administré en perfusion intraveineuse d'une heure une fois tous les 21 jours Délai: une fois tous les 21 jours	une fois tous les 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'innocuité/la tolérabilité, la survie sans progression, le délai de réponse, la durée de la réponse et les caractéristiques de l'Ispinesib administré en perfusion une fois tous les 21 jours Délai: une fois tous les 21 jours	une fois tous les 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)