- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00119171
Ispinesib In Combination With Capecitabine In Patients With Solid Tumors
15. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Tolerability of Ispinesib in Combination With Capecitabine on an Every 21-Day Schedule in Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the dose regimen of Ispinesib in combination with capecitabine in patients with solid tumors.
Ispinesib is dosed by 1-hour intravenous infusion every 3 weeks and capecitabine is dosed orally, twice a day for 14 days with a 1 week rest period.
A patient may continue to receive treatment as long as they are benefiting from the treatment.
Blood samples will be taken at specific times to measure the amount of both drugs in your body at specific times after the drug is given.
Blood samples will also be taken for lab tests such as complete blood counts and clinical chemistries.
Physical exams will be performed before each treatment with Ispinesib.
During the treatment phase, the patients will undergo regular assessments for safety and clinical response.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor malignancy that is not responsive to standard therapies or for which there is no standard therapy.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status of 0-2.
- Bone marrow function: - ANC greater than 1500/mm3.
- Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
- Hemoglobin greater than 9 g/dL.
- Renal function: - Calculated creatinine clearance greater than or equal to 50 mL.min.
- Total bilirubin greater than 1.5 mg/dL.
- AST/ALT less than 2.5 X upper limit of normal.
Exclusion criteria:
- Females who are pregnant or nursing.
- Pre-existing hemolytic anemia.
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal grade 2.
- Known deficiency in dihydropyrimidine dehydrogenase (DSD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma levels for SB-715992 and Capecitabine
Tidsramme: will be checked at Day 1 for Cycle 1.
|
will be checked at Day 1 for Cycle 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Medical history
Tidsramme: at screening
|
at screening
|
- ECOG Performance Status, Physical Exam, vitals, & labs
Tidsramme: done at screening, Week 1 (each cycle), & follow-up (f/u)
|
done at screening, Week 1 (each cycle), & follow-up (f/u)
|
- Continuous Adverse Event monitoring
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSP10004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulstkreft
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Ispinesib
-
GlaxoSmithKlineFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater, Belgia, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeoplasmer, brystForente stater, Singapore, Belgia, Malaysia, Storbritannia
-
NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA endetarmskreft | Stadium IIIB endetarmskreft | Stadium IIIC endetarmskreft | Trinn IIIA tykktarmskreft | Trinn IIIB Tykktarmskreft | Trinn IIIC tykktarmskreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Tilbakevendende nyrecellekreftForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtEggstokkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende Childhood Grade III lymfomatoid granulomatose | Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen og andre forholdForente stater