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Étude de l'ispinesib chez des sujets atteints d'un cancer du sein

18 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude ouverte de phase II sur l'ispinesib chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique

Le but de cette étude de recherche est de découvrir comment le cancer du sein réagit au médicament expérimental Ispinesib. Un médicament expérimental est un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et qui est disponible uniquement à des fins de recherche. En particulier, cette étude tentera de trouver les réponses aux questions de recherche suivantes :

  1. Le cancer du sein répond-il à l'Ispinesib ?
  2. Quels sont les effets secondaires de l'Ispinesib ?
  3. Quelle est la quantité d'Ispinesib dans le sang à des moments précis après sa prise ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaisie, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaisie, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade IIIB ou IV
  • Traitement antérieur par anthracycline et taxane

Critère d'exclusion:

  • Recevant activement des agents thérapeutiques anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SB-715992
Les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ont reçu de l'Ispinesib
Médicament: Ispinesib
Administré par voie intraveineuse à une dose de 18 milligrammes (mg)/mètre carré (m^2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse global (ORR) après l'administration d'ispinesib
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Le taux global de réponse tumorale a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD). Il a été évalué par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La réponse et la progression ont été évaluées dans cette étude à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0. Les lésions cibles (TL) : CR, Disparition de tous les TL ; PR où au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD ; PD : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; SD : Ni une diminution suffisante pour bénéficier du PR ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de réponse
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début de la première dose du médicament à l'étude et la première preuve documentée d'une réponse tumorale partielle ou complète (selon le statut enregistré en premier). Lorsque la réponse tumorale a été confirmée lors d'une nouvelle évaluation, le temps de réponse a été considéré comme la première fois que la réponse a été observée. Pour les participants qui n'ont pas montré de réponse tumorale, le temps a été censuré au moment du retrait de l'étude pour une raison quelconque. Il a été évalué selon les critères RECIST 1.0. Le CR pour les TL a été défini comme la disparition de tous les TL et le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des TL, en prenant comme référence la somme LD de base.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Durée de la réponse
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Pour les participants qui avaient une RC ou une RP, la durée de la réponse a été définie comme le moment où une RC ou une RP a été documentée pour la première fois, jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès. Le CR pour les TL a été défini comme la disparition de tous les TL et le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD. La PD définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la durée de la réponse serait censurée au moment de l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou au moment du dernier contact, s'il est antérieur. En raison du petit nombre de participants ayant répondu, les données n'ont pas été résumées ; cependant, les données individuelles des participants sont rapportées par semaine.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Délai médian jusqu'à progression après administration d'inspinesib
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, s'il est antérieur. La PD selon les critères RECIST 1.0 a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, le temps jusqu'à la progression a été censuré au moment du début de la thérapie anticancéreuse alternative ou au moment du dernier contact, s'il est antérieur.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 mois)
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental) . Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 mois)
Nombre de participants ayant des préoccupations cliniques Valeurs pour la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la température et la fréquence cardiaque
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
L'examen des signes vitaux comprenait la température, la fréquence cardiaque, la PAS et la PAD. Les données des participants pour les paramètres vitaux concernent les cliniques ; PAS (unité : millimètre de mercure [mmHg] : valeurs faiblement préoccupantes (LC) et très préoccupantes (HC) à 90 et 180 mmHg ; DBP : valeurs LC et HC à 40 et 100 mmHg ; fréquence cardiaque (unités : battements par minute [ bpm]) : LC et HC à 50 et 140 bpm ; et température (unités : degrés Celsius) : LC et HC à 36 et 41 degrés Celsius ; en dehors de la plage mentionnée ont été signalés. Les données disponibles pour les participants du Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, post-traitement et toute visite post-dépistage ont été signalés.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Nombre de participants avec un grade de changement de toxicité par rapport à la ligne de base pour les paramètres hématologiques
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Des échantillons de sang pour l'évaluation des paramètres hématologiques ont été prélevés à intervalles tout au long de l'étude. Un total de 45 à 46 millilitres (ml) de sang sur un cycle de traitement de 21 jours a été prélevé. Pour l'hématologie, les paramètres évalués étaient : Hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, numération érythrocytaire, numération leucocytaire (GB), lymphocytes, monocytes, granulocytes, neutrophiles, éosinophiles et basophiles. Les toxicités pour les paramètres hématologiques ont été classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 3.0. Grade (G) 0= Aucun (limites normales); G1 = Léger, G2 = Modéré ; G3=Sévère ; G4= Mortel. Les grades de changement de toxicité pour l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire et les globules blancs ont été signalés.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Nombre de participants avec un changement de grade de toxicité par rapport au niveau de référence pour les changements de grade de chimie clinique
Délai: Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Des échantillons de sang pour l'évaluation des paramètres hématologiques ont été prélevés à intervalles tout au long de l'étude. Un total de 45 à 46 millilitres (ml) de sang sur un cycle de traitement de 21 jours a été prélevé. Pour la chimie clinique, les paramètres évalués étaient l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, la numération plaquettaire, les globules blancs (GB), l'albumine, l'augmentation de la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, le calcium, la créatinine, le glucose. , potassium et sodium. Les toxicités pour les paramètres de chimie clinique ont été graduées selon le NCI-CTCAE, version 3.0. où; G 0= Aucun (limites normales) ; G1 = Léger, G2 = Modéré ; G3=Sévère ; G4= Mortel. Le nombre de participants avec des grades de changement de toxicité pour la chimie clinique a été signalé.
Après le cycle 2 et répété tous les 2 cycles jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Dégagement des paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
L'évaluation de l'autorisation pour le SB-715992 devait être collectée sur C1D1 à des moments précis ; pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures. Cependant, les données pour l'analyse du paramètre PK n'ont pas été collectées.
Pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
Paramètre PK-Volume de distribution
Délai: Pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois
L'évaluation du volume de distribution du SB-715992 devait être collectée sur C1D1 à des moments précis ; pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures. Des échantillons supplémentaires devaient être prélevés au cours des cycles suivants, uniquement si la dose du médicament à l'étude était ajustée pour une raison quelconque après le cycle 1. Cependant, les données pour l'analyse du paramètre PK n'ont pas été collectées.
Pré-dose et post-dose 30 minutes à 1 heure, 1,5 à 2,5 heures, 4 à 6 heures et 20 à 24 heures jusqu'au cycle 10, jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSP20001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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