Association entre l'exposition systémique à l'atorvastatine et à ses métabolites et la myotoxicité induite par l'atorvastatine
2 décembre 2014 mis à jour par: University of Oslo School of Pharmacy
Le but de cette étude est d'étudier si la pharmacocinétique de l'atorvastatine et/ou de ses métabolites est altérée chez les patients atteints de myopathie confirmée induite par l'atorvastatine par rapport aux témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pharmacocinétique de 24 heures sur l'atorvastatine et ses métabolites sera réalisée chez 15 patients ayant des antécédents de myotoxicité induite par l'atorvastatine.
Le lien possible avec des mutations pertinentes dans SLCO1B1, CYP3A5 et MDR1 sera également étudié
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- antécédents de myotoxicité associée à l'atorvastatine
Critère d'exclusion:
- traitement actuel avec des médicaments ou des remèdes à base de plantes avec un potentiel d'interaction pharmacocinétique connu avec l'atorvastatine
- niveaux précédents de CK supérieurs à dix fois la limite supérieure de la plage normale
- grossesse et douleurs musculaires persistantes après une période de sevrage de quatre semaines de traitement aux statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité des statines
Délai: 1 an
|
Test de rechallenge de la toxicité induite par les statines
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement de l'étude
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2005
Première publication (Estimation)
14 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies musculaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- AVALIP04
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