Associação entre exposição sistêmica de atorvastatina e metabólitos e miotoxicidade induzida por atorvastatina
2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
O objetivo deste estudo é investigar se a farmacocinética da atorvastatina e/ou seus metabólitos é alterada em pacientes com miopatia induzida por atorvastatina confirmada em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma investigação farmacocinética de 24 horas de atorvastatina e metabólitos será realizada em 15 pacientes com história de miotoxicidade induzida por atorvastatina.
A possível ligação com mutações relevantes em SLCO1B1, CYP3A5 e MDR1 também será investigada
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- história prévia de miotoxicidade associada à atorvastatina
Critério de exclusão:
- tratamento atual com medicamentos ou remédios fitoterápicos com conhecido potencial de interação farmacocinética com atorvastatina
- níveis anteriores de CK acima de dez vezes o limite superior da faixa normal
- gravidez e queixas musculares persistentes após quatro semanas de tratamento com estatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade de estatina
Prazo: 1 ano
|
Teste de reexposição de toxicidade induzida por estatina
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Musculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- AVALIP04
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