Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi systémovou expozicí atorvastatinu a metabolitů a myotoxicitou vyvolanou atorvastatinem

2. prosince 2014 aktualizováno: University of Oslo School of Pharmacy
Cílem této studie je zjistit, zda je farmakokinetika atorvastatinu a/nebo jeho metabolitů změněna u pacientů s potvrzenou myopatií indukovanou atorvastatinem ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 15 pacientů s anamnézou myotoxicity vyvolané atorvastatinem bude provedeno 24hodinové farmakokinetické vyšetření atorvastatinu a jeho metabolitů. Bude také zkoumána možná souvislost s relevantními mutacemi v SLCO1B1, CYP3A5 a MDR1

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let
  • předchozí anamnéza myotoxicity spojené s atorvastatinem

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba léky nebo rostlinnými přípravky se známým potenciálem farmakokinetické interakce s atorvastatinem
  • předchozí hladiny CK nad desetinásobkem horní hranice normálního rozmezí
  • těhotenství a přetrvávající svalové potíže po čtyřtýdenním vymývacím období léčby statiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita statinů
Časové okno: 1 rok
Opakovaný test statinu vyvolávající toxicitu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVALIP04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin (Lipitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit