Az atorvasztatin és a metabolitok szisztémás expozíciója és az atorvasztatin által kiváltott myotoxicitás közötti kapcsolat
2014. december 2. frissítette: University of Oslo School of Pharmacy
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az atorvasztatin és/vagy metabolitjainak farmakokinetikája megváltozott-e igazoltan atorvasztatin által kiváltott myopathiában szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atorvasztatin és metabolitjainak 24 órás farmakokinetikai vizsgálatát 15 olyan betegen végzik el, akiknek kórtörténetében atorvasztatin által kiváltott myotoxicitás szerepel.
Az SLCO1B1, CYP3A5 és MDR1 releváns mutációihoz való lehetséges kapcsolatot is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- atorvasztatinnal összefüggő myotoxicitás korábbi anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel vagy gyógynövényekkel, amelyek ismert farmakokinetikai kölcsönhatási potenciállal rendelkeznek az atorvasztatinnal
- korábbi CK szintje a normál tartomány felső határának tízszerese felett van
- terhesség és tartós izompanaszok négyhetes sztatinkezelés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statin toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A statin-indukáló toxicitás ismételt tesztje
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
A tanulmány befejezése
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVALIP04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .