Связь между системным воздействием аторвастатина и метаболитов и аторвастатин-индуцированной миотоксичностью
2 декабря 2014 г. обновлено: University of Oslo School of Pharmacy
Целью данного исследования является изучение того, изменяется ли фармакокинетика аторвастатина и/или его метаболитов у пациентов с подтвержденной миопатией, вызванной аторвастатином, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Подробное описание
24-часовое фармакокинетическое исследование аторвастатина и его метаболитов будет проведено у 15 пациентов с миотоксичностью, вызванной аторвастатином, в анамнезе.
Также будет исследована возможная связь с соответствующими мутациями в SLCO1B1, CYP3A5 и MDR1.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- предшествующая история миотоксичности, связанной с аторвастатином
Критерий исключения:
- текущее лечение лекарственными средствами или растительными лекарственными средствами с известным потенциалом фармакокинетического взаимодействия с аторвастатином
- предыдущие уровни CK выше десятикратного верхнего предела нормального диапазона
- беременность и постоянные мышечные жалобы после четырехнедельного периода вымывания статинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность статинов
Временное ограничение: 1 год
|
Повторный тест статина вызывает токсичность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- AVALIP04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .