アトルバスタチンおよび代謝物の全身暴露とアトルバスタチン誘発性筋毒性との関連
2014年12月2日 更新者：University of Oslo School of Pharmacy
この研究の目的は、アトルバスタチンおよび/またはその代謝物の薬物動態が、健常対照者と比較して、アトルバスタチン誘発ミオパチーが確認された患者で変化するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アトルバスタチンおよび代謝産物の24時間薬物動態調査は、アトルバスタチン誘発性筋毒性の病歴を持つ15人の患者で実施されます。
SLCO1B1、CYP3A5、および MDR1 の関連変異との関連の可能性も調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -アトルバスタチン関連筋毒性の既往歴
除外基準:
- -アトルバスタチンとの薬物動態学的相互作用の可能性が知られている薬物または薬草療法による現在の治療
- 正常範囲の上限の10倍を超える以前のCKレベル
- スタチン治療の4週間のウォッシュアウト期間後の妊娠および持続的な筋肉の愁訴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタチン毒性
時間枠：1年
|
スタチン誘発毒性の再チャレンジ試験
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Åsberg, PhD、University of Oslo School of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチン（リピトール）の臨床試験
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Seoul National University HospitalYuhan corp., Seoul, Korea完了