Sammenheng mellom systemisk eksponering av atorvastatin og metabolitter og atorvastatin-indusert myotoksisitet
2. desember 2014 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy
Målet med denne studien er å undersøke om farmakokinetikken til atorvastatin og/eller dets metabolitter er endret hos pasienter med bekreftet atorvastatin-indusert myopati sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 24 timers farmakokinetisk undersøkelse av atorvastatin og metabolitter vil bli utført hos 15 pasienter med en historie med atorvastatin-indusert myotoksisitet.
Den mulige koblingen til relevante mutasjoner i SLCO1B1, CYP3A5 og MDR1 vil også bli undersøkt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- tidligere historie med atorvastatin-assosiert myotoksisitet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende behandling med legemidler eller urtemidler med kjent farmakokinetisk interaksjonspotensial med atorvastatin
- forrige CK-nivåer over ti ganger øvre grense for normalområdet
- graviditet og vedvarende muskelplager etter en fire ukers utvaskingsperiode med statinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statin toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Gjenopptatt test av statin induserer toksisitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Studiet fullført
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- AVALIP04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .