Asociación entre la exposición sistémica de atorvastatina y metabolitos y la miotoxicidad inducida por atorvastatina
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
El objetivo de este estudio es investigar si la farmacocinética de atorvastatina y/o sus metabolitos se altera en pacientes con miopatía inducida por atorvastatina confirmada en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará una investigación farmacocinética de atorvastatina y sus metabolitos durante 24 horas en 15 pacientes con antecedentes de miotoxicidad inducida por atorvastatina.
También se investigará el posible vínculo con mutaciones relevantes en SLCO1B1, CYP3A5 y MDR1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- antecedentes de miotoxicidad asociada a atorvastatina
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual con medicamentos o remedios a base de hierbas con potencial de interacción farmacocinética conocido con atorvastatina
- niveles previos de CK por encima de diez veces el límite superior del rango normal
- embarazo y molestias musculares persistentes después de un período de lavado de cuatro semanas de tratamiento con estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad por estatinas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de reexposición de toxicidad inducida por estatinas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Musculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- AVALIP04
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