Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen systemische blootstelling van atorvastatine en metabolieten en door atorvastatine geïnduceerde myotoxiciteit

2 december 2014 bijgewerkt door: University of Oslo School of Pharmacy
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de farmacokinetiek van atorvastatine en/of zijn metabolieten veranderd is bij patiënten met bevestigde door atorvastatine geïnduceerde myopathie in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 24-uurs farmacokinetisch onderzoek van atorvastatine en metabolieten zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten met een voorgeschiedenis van door atorvastatine geïnduceerde myotoxiciteit. De mogelijke link met relevante mutaties in SLCO1B1, CYP3A5 en MDR1 zal ook worden onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boven de 18 jaar
  • voorgeschiedenis van atorvastatine-geassocieerde myotoxiciteit

Uitsluitingscriteria:

  • huidige behandeling met geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen met een bekend farmacokinetisch interactiepotentieel met atorvastatine
  • eerdere CK-niveaus boven tien keer de bovengrens van het normale bereik
  • zwangerschap en aanhoudende spierklachten na een wash-outperiode van vier weken statinebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statine-toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Rechallenge-test van statine-inducerende toxiciteit
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVALIP04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren