Samband mellan systemisk exponering av atorvastatin och metaboliter och atorvastatin-inducerad myotoxicitet
2 december 2014 uppdaterad av: University of Oslo School of Pharmacy
Syftet med denna studie är att undersöka om farmakokinetiken för atorvastatin och/eller dess metaboliter förändras hos patienter med bekräftad atorvastatininducerad myopati jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En 24-timmars farmakokinetisk undersökning av atorvastatin och metaboliter kommer att utföras på 15 patienter med en historia av atorvastatin-inducerad myotoxicitet.
Den möjliga kopplingen till relevanta mutationer i SLCO1B1, CYP3A5 och MDR1 kommer också att undersökas
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- tidigare historia av atorvastatin-associerad myotoxicitet
Exklusions kriterier:
- aktuell behandling med läkemedel eller naturläkemedel med känd farmakokinetisk interaktionspotential med atorvastatin
- föregående CK-nivåer över tio gånger den övre gränsen för normalområdet
- graviditet och ihållande muskelbesvär efter en fyra veckors uttvättningsperiod med statinbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statintoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Återutsatt test av statininducerar toxicitet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Avslutad studie
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2005
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVALIP04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .