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Associazione tra esposizione sistemica di atorvastatina e metaboliti e miotossicità indotta da atorvastatina

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy
Lo scopo di questo studio è indagare se la farmacocinetica di atorvastatina e/o dei suoi metaboliti è alterata nei pazienti con miopatia indotta da atorvastatina confermata rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita un'indagine farmacocinetica di 24 ore su atorvastatina e sui suoi metaboliti in 15 pazienti con una storia di miotossicità indotta da atorvastatina. Sarà inoltre indagato il possibile collegamento a mutazioni rilevanti in SLCO1B1, CYP3A5 e MDR1

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni
  • precedente storia di miotossicità associata ad atorvastatina

Criteri di esclusione:

  • trattamento in corso con farmaci o rimedi erboristici con noto potenziale di interazione farmacocinetica con atorvastatina
  • precedenti livelli di CK superiori a dieci volte il limite superiore del range normale
  • gravidanza e disturbi muscolari persistenti dopo un periodo di sospensione di quattro settimane di trattamento con statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da statine
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di rechallenge delle statine induce tossicità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVALIP04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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