- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00121056
REKinDLE : Registre avec Enbrel® ou Kineret® dans une base de données à l'aide d'évaluations longitudinales
4 décembre 2008 mis à jour par: Amgen
Registre avec Enbrel® ou Kineret® dans une base de données utilisant des évaluations longitudinales (REKinDLE)
Le but de cette étude est de déterminer si Enbrel® ou Kineret® auront un effet positif sur la fonctionnalité du sujet, telle que mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active telle que définie par les critères ACR - Capables de commencer le traitement par Enbrel® ou Kineret® (selon les monographies de produits approuvées) dans les 30 jours environ suivant l'inscription confirmée Critères d'exclusion : - Infections actives au moment de l'initiation d'Enbrel ® ou Kineret® - Tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, au cours des 5 dernières années - Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli - Hypersensibilité connue à Enbrel® ou à l'un de ses composants - Sujets recevant ou ayant reçu :* Enbrel® au cours des 30 derniers jours ; * Remicade® au cours des 3 derniers mois ; * Humira® au cours des 3 derniers mois ; * Kineret® dans les 15 derniers jours.
- Sujets commençant un traitement par Enbrel®, ou traités par un traitement antérieur ou actuel utilisant Enbrel® - Sujets commençant un traitement par Kineret®, ou traités par un traitement antérieur ou actuel utilisant Kineret® - Traitement par tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la confirmation de l'inscription - Présence de toute condition médicale importante et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation d'Enbrel® - Septicémie ou à risque de syndrome septique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2005
Première publication (Estimation)
21 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20020145
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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