Étude ouverte utilisant une injection sous-cutanée de 50 mg d'étanercept liquide dans la cuisse pour comparer un dispositif d'auto-injection et une injection manuelle chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2, inclus au moment du dépistage
• Absence de résultats d'examen physique cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur et exempt de toute maladie ou condition cliniquement significative nécessitant des soins par un médecin qui interférerait avec l'évaluation ou les procédures de l'étude
• ECG à 12 dérivations (rapportant la fréquence ventriculaire et les intervalles PR, QRS, QT et QTc) dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur
• Statut négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et des anticorps de l'hépatite C (HepCAb) au moment du dépistage
• Test de grossesse négatif pour toutes les femmes lors du dépistage et la veille de l'administration
• Disposé à résider dans le centre de recherche pendant 3 nuits consécutives, à deux reprises, et disposé à retourner au centre de recherche pour les visites de suivi prévues
• Avant toute procédure spécifique à l'étude ou l'administration de médicaments à l'étude, le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

• État de santé instable, défini comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours, infarctus du myocarde dans les 6 mois, intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois ou convulsion dans les 12 mois suivant le jour 1 de l'étude, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur (c'est-à-dire à risque de complications ou d'événements indésirables non liés à la participation à l'étude)
• Anomalie cliniquement significative des paramètres chimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine effectuée lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur
• Infection active actuelle, y compris infection chronique ou localisée ou antécédents d'infections récurrentes avec une affection sous-jacente pouvant prédisposer une personne à l'infection (par exemple, le diabète)
• Antécédents connus de tuberculose active
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 12 semaines précédant le jour -1, ou un total de 1 500 ml dans l'année précédant le jour -1
• Hypersensibilité connue à l'étanercept ou à l'un des excipients
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant le jour -1 sans l'approbation de l'investigateur (à l'exception des vitamines, des médicaments topiques, des médicaments contraceptifs ou de l'hormonothérapie substitutive chez les femmes ménopausées)
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la prise
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
• Dépistage urinaire positif pour l'alcool et/ou les drogues potentielles d'abus, lors du dépistage et la veille de l'administration
• A fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours des 12 mois précédant le jour -1
• Femmes qui allaitent ou qui allaitent
• Refus ou incapacité de pratiquer une méthode barrière adéquate de contraception (par exemple, préservatif, méthode contraceptive barrière avec spermicide, DIU, etc.), tel que déterminé par l'investigateur, pendant la durée de l'étude
• Utilisation d'un agent expérimental, d'un médicament et/ou d'un appareil dans les 30 jours suivant le dépistage
• Toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir des données (par exemple, une mauvaise conformité connue) requise par le protocole ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement éclairé