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Étude d'extension évaluant l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante

9 avril 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude d'extension supplémentaire, multicentrique et ouverte sur l'étanercept chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et le statut professionnel des patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par étanercept en comparant les évaluations de l'étude avec les évaluations de base de l'étude ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Fredriksberg, Danemark, DK-2000
      • Odense, Danemark, DK-5000
      • Svendborg, Danemark, DK-5700
      • Vejle, Danemark, DK-7100
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finlande, FIN-05800
      • Kuopio, Finlande, FIN-70211
      • Tampere, Finlande, FIN-33100
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG249NA
      • Bath, Royaume-Uni, BA11RL
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB22QQ
      • Cannock, Royaume-Uni, WS112XY
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
      • Wirral, Royaume-Uni, CH495PE
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-17176

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé 16 semaines de traitement et ayant rempli le questionnaire de base sur l'utilisation des ressources de soins de santé lors du dépistage dans l'étude ASCEND 0881A3-402-WW des pays participants.

Critère d'exclusion:

  • Retrait de l'étude ASCEND pour des raisons de sécurité ou pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etanercept (ETN)
Les patients ont reçu une dose d'ETN de 50 mg une fois par semaine ou une dose de sulfasalazine de 3 g par jour dans l'étude 402 pendant 16 semaines. Lors de leur inscription à l'étude 405, tous ont reçu des injections sous-cutanées d'étanercept 50 mg une fois par semaine pendant 36 semaines.
Médicament: Enbrel (étanercept)
Etanercept 50 mg injection SC une fois par semaine
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients utilisant des ressources de soins de santé dans les 48 semaines avant et pendant le traitement
Délai: 96 semaines
Les ressources de soins de santé ont été définies comme les admissions à l'hôpital, les bains chauds thérapeutiques, les visites de physiothérapeutes et les visites de médecins ambulatoires. L'utilisation des ressources de santé a été évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant aux patients s'ils avaient utilisé ou non la ressource de santé au cours des 48 semaines précédant l'inscription dans l'étude 0881A3-402 (NCT00247962) et pendant les 48 semaines de traitement dans cette étude d'extension (0881A3-405).
96 semaines
Nombre de patients prenant un congé de maladie dans les 48 semaines avant et pendant le traitement
Délai: 96 semaines
Il a été demandé aux patients s'ils avaient pris ou non un arrêt de travail au cours des 48 semaines précédant l'inscription dans l'étude 0881A3-402 (NCT00247962) et pendant les 48 semaines de traitement dans cette étude d'extension (0881A3-405).
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients utilisant les ressources de soins de santé pendant 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Les ressources de soins de santé ont été définies comme les admissions à l'hôpital, les bains chauds thérapeutiques, les visites de physiothérapeutes et les visites de médecins ambulatoires. L'utilisation des ressources de santé a été évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant aux patients s'ils avaient utilisé ou non la ressource de santé au cours des 48 semaines de traitement.
48 semaines
Nombre de fois que les ressources de soins de santé ont été utilisées par patient pendant 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Les ressources de soins de santé ont été définies comme les admissions à l'hôpital, les bains chauds thérapeutiques, les visites de physiothérapeutes et les visites de médecins ambulatoires. L'utilisation des ressources de santé a été évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant à tous les patients s'ils avaient utilisé ou non la ressource de santé au cours des 48 semaines de traitement et, si oui, combien de fois la ressource avait été utilisée. Le nombre moyen de fois est basé sur les patients qui ont répondu au questionnaire indiquant qu'ils avaient utilisé des ressources de soins de santé (voir mesure de résultat 3).
48 semaines
Nombre de patients en arrêt maladie pendant 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
L'impact du traitement sur la productivité du travail a été évalué par l'arrêt de travail. Il a été demandé aux patients s'ils avaient pris ou non un arrêt de travail pendant les 48 semaines de traitement, et si oui, combien de jours.
48 semaines
Nombre de jours de maladie par patient pendant les 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
Il a été demandé aux patients s'ils avaient pris ou non un arrêt de travail pendant les 48 semaines de traitement, et si oui, combien de jours. Le nombre moyen de jours est basé sur les patients qui ont eu un arrêt de travail pendant la période de traitement.
48 semaines
Changement dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie entre le départ et la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Changement du score total de douleur dorsale de la ligne de base à la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
La lombalgie totale a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, 0 mm indiquant l'absence de douleur. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Modification du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) entre le départ et la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spodylarthrite ankylosante (SA). En utilisant une EVA de 0 à 10 (0=facile, 10=impossible), les patients ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à mener à bien des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes. Le score BASFI est un score moyen des 10 questions, avec un score maximum de 100 mm. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Changement du score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) entre le départ et la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA). À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très grave), le patient a répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Modification du score de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) entre le départ et la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Changement du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pour la fatigue entre le départ et la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA). À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très grave), le patient a répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score spécifique à la fatigue est présenté ici. Le score de référence 0881A3-402 (NCT00247962) a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Changement du score de qualité de vie (ASQoL) de base de la spondylarthrite ankylosante de la ligne de base à la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
ASQoL est un questionnaire qui évalue la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie. Il se compose de 18 énoncés pertinents pour les conditions physiques et mentales d'un patient atteint de spondylarthrite ankylosante (SA) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque énoncé est répondu par le patient par « Oui » (noté 1) ou « Non » (noté 0). Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total. Le score total peut aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie). Le score de référence 0881A3-402 a été utilisé comme référence pour cette analyse. Changement = ligne de base - semaine 38.
Base de référence et 38 semaines
Changement du score de qualité de vie de Haywood au départ du départ à la semaine 38
Délai: Base de référence et 38 semaines
L'instrument de qualité de vie Haywood a été utilisé au Royaume-Uni comme mesure ASQoL. L'ASQoL est une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AS, les scores vont de 0 (bonne qualité de vie) à 80 (mauvaise qualité de vie). L'ASQoL vise à mesurer la qualité de vie au moyen de questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Le score initial 0881A3-402 du patient a été utilisé dans l'analyse. Changement = ligne de base-semaine 38.
Base de référence et 38 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A3-405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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