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RABIOPRED - une étude de validation du test théranostique pour prédire la réponse au traitement des anti-TNFα biologiques dans la polyarthrite rhumatoïde (RABIOPRED)

21 décembre 2019 mis à jour par: TcLand Expression S.A.

Étude de preuve de performance du test RABIOPRED en tant que test de diagnostic in vitro pour identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne présenteront probablement pas de réponse au premier traitement par l'association anti-TNFα et méthotrexate.

RABIOPRED est un test sanguin in vitro non invasif, qui vise à identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ne sont pas susceptibles de répondre à l'association anti-TNFα et méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte prospective multicentrique, non interventionnelle, en ouvert, non comparative, avec un suivi clinique entre (a) 12 et 14 semaines et (b) 22 et 24 semaines.

Le test RABIOPRED est indiqué chez les patients :

  • 18 ans ou plus,
  • Eligible à un traitement biologique de première intention par anti-TNF alpha. Le test RABIOPRED est indiqué à l'usage des rhumatologues comme base biologique pour guider le traitement anti-TNF alpha avant sa mise en route.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • CHU-Montpellier
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of Rheumatology
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University
      • İstanbul, Turquie
        • University of Marmara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde éligibles à la biothérapie, pour lesquels le rhumatologue envisage une prise d'anti-TNFα, seront inclus dans cette étude. Comme l'étude ne doit pas modifier les soins aux patients, il n'est pas autorisé de prescrire des produits biologiques à l'étude si un autre médicament biologique est envisagé pour un patient donné ou si un patient donné n'est pas éligible au traitement biologique à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une polyarthrite rhumatoïde confirmée selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient avec un index DAS28 supérieur à 3,2.
  • Patient éligible à un traitement par un anti-TNFα (l'un quelconque parmi Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® et Flixabi® selon le "Résumé des Caractéristiques du Produit" pour chaque produit) et le traitement combiné au méthotrexate,
  • Patient réfractaire au traitement par au moins un DMARD classique (dont obligatoirement le MTX) prescrit selon les recommandations internationales, c'est-à-dire depuis au moins 12 semaines à la dose maximale tolérée avant le traitement anti-TNFα et à des doses qui doivent avoir été stable pendant les 4 semaines précédant l'instauration du traitement anti-TNFα. En cas de traitement par Léflunomide, les patients peuvent être inclus dans l'étude après une période d'au moins 3 mois d'arrêt du Léflunomide, ou après un sevrage par cholestyramine pendant au moins 11 jours.
  • L'utilisation de stéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente d'une autre molécule) et/ou d'AINS sera autorisée ; les doses doivent avoir été maintenues stables au cours des 4 semaines précédant le début du traitement anti-TNFα
  • Patient (homme ou femme) âgé de 18 ans ou plus à l'inclusion,
  • Test de grossesse β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) négatif, le cas échéant, selon l'âge de la patiente et la méthode contraceptive.
  • Consentement éclairé écrit signé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu antérieurement toute biothérapie anti-TNFα ou toute molécule en développement appartenant à la classe des anti-TNFα. Les patients ayant reçu d'autres médicaments biologiques (tels que les anti-CD20, les anti-CTLA4, les inhibiteurs de l'IL1, les inhibiteurs de l'IL6 et d'autres molécules en développement) peuvent être inclus dans l'étude après une période d'au moins 6 mois,
  • Patient non éligible aux anti-TNFα selon le RCP (Résumé des Produits),
  • Patient sous monothérapie anti-TNFα sans méthotrexate,
  • Patient atteint de maladies infectieuses cliniquement significatives, graves et non contrôlées,
  • Patient présentant des symptômes d'une maladie somatique ou psychiatrique/mentale importante,
  • Patient atteint d'autres maladies auto-immunes (c'est-à-dire Maladies inflammatoires de l'intestin, Lupus érythémateux disséminé, Vascularite, Asthme non contrôlé, etc.),
  • Patient présentant des signes d'affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques et gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude,
  • Cancer,
  • Grossesse,
  • Les mères allaitantes,
  • Patient participant à un essai clinique d'autres produits biologiques ou pour lequel une période d'exclusion a été définie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infliximab (Remicade®)
Biologique: Infliximab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Rémicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologique: Adalimumab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologique: Étanercept
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologique: Golimumab
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Simponi®
Certolizumab Pégol (Cimzia®)
Biologique: Certolizumab Pégol
Initiateur anti-TNF alpha
Autres noms:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilaire (Remsima®/ Inflectra®)
Biologique: Infliximab biosimilaire
Biosimilaires anti-TNF alpha Infliximab
Autres noms:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biologique: Infliximab biosimilaire
Anti-TNF alpha Infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilaire (Benepali®)
Biologique: Biosimilaire de l'étanercept
Biosimilaire anti-TNF alpha Etanercept
Autres noms:
  • Benepali®
Infliximab biosimilaire (Flixabi®)
Biologique: Infliximab biosimilaire
Biosimilaires anti-TNF alpha Infliximab
Autres noms:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biologique: Infliximab biosimilaire
Anti-TNF alpha Infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Flixabi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse EULAR
Délai: 13e semaine (+/- 7 jours)
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à la 13e semaine (+/- 7 jours) par rapport à la valeur initiale.
13e semaine (+/- 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse ACR
Délai: 13e semaine (+/- 7 jours)
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse ACR (American College of Rheumatology) à la 13e semaine (+/- 7 jours) par rapport à l'inclusion.
13e semaine (+/- 7 jours)
Critères de réponse EULAR
Délai: 23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα sur la base des critères de réponse EULAR (EUropean League Against Rheumatism) à la 23e semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement (selon la première éventualité) par rapport à la valeur initiale .
23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Score SDAI (indice simplifié d'activité de la maladie)
Délai: 23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement
Performance du test RABIOPRED pour prédire la réponse au traitement des agents anti-TNFα en fonction de l'atteinte d'une faible activité de la maladie (LDA) selon le score SDAI à la 23e semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement (selon la première éventualité) par rapport à ligne de base.
23ème semaine (+/- 7 jours) ou au moment du changement de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TcLand Expression S.A.

Collaborateurs

European Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00556-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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