- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00121056
REKinDLE: Registrujte pomocí Enbrel® nebo Kineret® v databázi pomocí longitudinálních hodnocení
4. prosince 2008 aktualizováno: Amgen
Registrujte pomocí Enbrel® nebo Kineret® v databázi pomocí longitudinálních hodnocení (REKinDLE)
Účelem této studie je určit, zda Enbrel® nebo Kineret® bude mít pozitivní vliv na funkčnost subjektu, jak je měřeno pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQDI).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty s aktivní revmatoidní artritidou, jak je definováno kritérii ACR - Schopní zahájit terapii Enbrel® nebo Kineret® (podle schválených produktových monografií) přibližně do 30 dnů od potvrzení zařazení Kritéria vyloučení: - Aktivní infekce v době zahájení Enbrel ® nebo Kineret® terapie - Malignita jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku během posledních 5 let - Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli - Známá přecitlivělost na Enbrel® nebo kteroukoli z jeho složek - Subjekty, které obdržely nebo které dostaly:* Enbrel® v předchozích 30 dnech; * Remicade® v předchozích 3 měsících; * Humira® v předchozích 3 měsících; * Kineret® v předchozích 15 dnech.
- Subjekty začínající terapií Enbrel® nebo léčené předchozí nebo současnou léčbou pomocí Enbrel® - Subjekty začínající terapií Kineret® nebo léčené předchozí nebo současnou léčbou pomocí Kineret® - Léčba jakoukoli testovanou terapií během 30 dnů před potvrzením zápisu - Přítomnost jakéhokoli významného a nekontrolovaného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje použití přípravku Enbrel® - Sepse nebo riziko septického syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20020145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enbrel®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno