Comparer les actions chez un volontaire en bonne santé d'une injection d'étanercept à 50 mg à l'aide d'un dispositif d'auto-injection et d'une injection manuelle
9 juin 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte, randomisée et croisée à 2 périodes pour comparer la pharmacocinétique d'une dose de 50 mg d'étanercept liquide administrée à des sujets sains par injection sous-cutanée à l'aide d'un dispositif d'auto-injection et d'une injection manuelle
Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique de l'étanercept liquide administré à des sujets sains âgés de 18 à 55 ans par un dispositif auto-injecteur et une injection manuelle (chaque sujet a reçu les deux injections).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude monocentrique, randomisée, ouverte, à 2 périodes, 2 séquences, 2 traitements, croisée chez des hommes et des femmes en bonne santé a comparé les profils pharmacocinétiques (PK) et d'innocuité de deux injections sous-cutanées (SC) de 50 mg de étanercept liquide (dans une seringue préremplie de 1,0 mL) : (1) à l'aide d'un dispositif d'auto-injection jetable et (2) à l'aide d'une injection manuelle standard.
Chaque sujet a reçu les deux injections dans l'abdomen, séparées par une période de sevrage de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Âgé de 18 à 55 ans au moment du dépistage
- IMC 18-31 kg/m2 inclus
- Indemne de toute maladie cliniquement significative
- Disposé à résider dans un centre de recherche 4 nuits consécutives 2 fois et à assister à des visites de suivi
- Disposé à signer le consentement
- Tests de grossesse négatifs pour le VIH, les hépatites B et C et les urines
Critère d'exclusion:
- Condition médicale instable (hospitalisation dans les 30 jours, infarctus du myocarde ou chirurgie majeure dans les 6 mois, ou convulsion dans les 12 mois suivant le jour 1 de l'étude)
- Infection active actuelle, antécédents d'infections ou affection pouvant prédisposer à l'infection (comme le diabète)
- Anomalie cliniquement significative dans les échantillons de laboratoire prélevés lors du dépistage
- antécédents de tuberculose
- donné du sang dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude /
- Antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac dans les 30 jours suivant le dépistage
- Test d'urine positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou la veille de l'administration
- Refus de pratiquer la contraception pendant la durée de l'étude
- Toute autre condition qui pourrait interférer avec l'obtention des données requises par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A-étanercept (ENBREL®) par auto-injecteur
Dose unique d'étanercept (ENBREL®) dans une seringue préremplie administrée avec un dispositif d'auto-injection fabriqué par Scandinavian Health Limited (SHL)
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Dose unique sous-cutanée de 50 mg d'étanercept liquide (ENBREL®) dans une seringue préremplie de 1,0 ml administrée via un dispositif d'auto-injection fabriqué par Scandinavian Health Limited (SHL)
Dose unique sous-cutanée de 50 mg d'étanercept liquide (ENBREL®) dans une seringue préremplie de 1,0 ml administrée via un dispositif d'auto-injection fabriqué par Scandinavian Health Limited (SHL)
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Autre: B-étanercept (ENBREL®) par injection manuelle
Dose unique d'étanercept (ENBREL®) en seringue administrée par injection manuelle (traitement de référence)
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Dose unique sous-cutanée de 50 mg d'étanercept liquide (ENBREL®) dans une seringue préremplie de 1,0 ml administrée par injection manuelle (traitement de référence) à comparer à l'auto-injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des moyennes géométriques de l'étanercept par auto-injecteur à l'étanercept par injection manuelle pour le paramètre PK de l'AUC (0-t)
Délai: 28 jours
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28 jours après avoir reçu le traitement de la période 1, les sujets retournent à l'établissement en ambulatoire pour recevoir le traitement alternatif de la période 2. Les procédures effectuées au cours de la première période sont répétées au cours de la seconde période.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK du profil de l'AUC (0-∞)
Délai: 28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Paramètres PK de l'aire sous la courbe concentration sérique du médicament en fonction du temps, du temps zéro à l'infini
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28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Événements d'innocuité mesurés par les événements indésirables et leur lien avec le médicament à l'étude
Délai: 28 jours - moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Incidence, gravité et relation avec le médicament à l'étude des événements indésirables pour chaque sujet
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28 jours - moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Mesure des changements des signes vitaux entre le début et la fin de chaque période de traitement
Délai: Au départ et 28 jours après chaque traitement
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Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux (comprend la pression artérielle systolique et diastolique ; et la fréquence cardiaque par minute) et les examens physiques
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Au départ et 28 jours après chaque traitement
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Tout changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire clinique sera noté
Délai: Recueillies lors de la sélection, le jour -1, le jour 4 après l'administration de chaque période de traitement et le jour 15 après l'administration de la période 2
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Variables de laboratoire résumées séparément des événements indésirables et comparées aux plages normales ; les échantillons seront analysés selon des procédures standard
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Recueillies lors de la sélection, le jour -1, le jour 4 après l'administration de chaque période de traitement et le jour 15 après l'administration de la période 2
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Échantillons sanguins obtenus pour mesurer la séroréactivité à l'étanercept au départ et après le traitement
Délai: Prédose dans chaque période de traitement et 28 jours après la dose dans la période de traitement B
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Échantillons sanguins prélevés pour mesurer la séroréactivité à l'étanercept
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Prédose dans chaque période de traitement et 28 jours après la dose dans la période de traitement B
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Paramètres du profil PK de l'AUC (C max )
Délai: 28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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concentration maximale observée
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28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Paramètres PK de la zone sous la concentration sérique de médicament (t 1/2)
Délai: 28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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demi-vie en phase terminale
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28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Paramètres PK de la zone sous la concentration sérique de médicament (t z)
Délai: 28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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demi-vie en phase terminale
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28 jours : moment auquel la mesure des résultats est évaluée après chaque bras de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030121
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