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Une étude sur Xeloda (capécitabine) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

25 avril 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte sur Xeloda plus Avastin au moment de la progression de la maladie chez des femmes naïves de traitement atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

Cette étude à un seul bras a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xeloda oral plus Avastin intraveineux comme traitement de première ligne chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les patients ont reçu Xeloda 1000 mg/m² par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 15, et Avastin 15 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude était jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La taille de l'échantillon cible était <100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35022
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64064
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66112
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >=18 ans
  • Cancer du sein métastatique HER2 négatif
  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante ou de traitement hormonal
  • >=1 lésion cible mesurable

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une chimiothérapie, un agent anti-angiogénique ou une thérapie biologique pour un cancer avancé ou métastatique
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou récupération insuffisante des effets d'une radiothérapie antérieure
  • Métastases du système nerveux central
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Infection concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m² PO BID les jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Bévacizumab
15 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: environ 505 jours (délai médian jusqu'au décès)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement (jour 1) et la date du décès, au cours des phases de l'étude, quelle que soit la cause du décès.
environ 505 jours (délai médian jusqu'au décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude

Le critère de jugement secondaire consistait à évaluer le profil d'innocuité, y compris un résumé des événements indésirables (EI) évalués par la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.

L'intensité des EI a été classée selon la version 3.0 du NCI CTCAE sur une échelle de 5 points : 1 = inconfort léger, 2 grade = modéré, 3 grade = sévère, 4 grade menaçant la vie/invalidant et 5 grade = décès. Un EIG a été défini comme toute expérience suggérant un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution importants.
Tout au long de l'étude
Retrait prématuré de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
Le critère de jugement secondaire consistait à évaluer le profil d'innocuité, y compris un résumé des arrêts prématurés dus à des événements indésirables survenus chez plus d'un patient dans l'un ou l'autre groupe d'étude, par classe de système d'organes.
Tout au long de l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 3 ans
Le critère de jugement secondaire consistait à évaluer le profil d'innocuité, y compris un résumé des anomalies de laboratoire marquées chez >= 5 % des patients. n=nombre de participants avec la mesure de laboratoire,Nombre=nombre de participants avec l'anomalie. Les valeurs de laboratoire ont été signalées comme Faible (L) ou Élevé (H) si elles étaient inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence standard de Roche, respectivement. Les anomalies de laboratoire marquées (signalées comme HH et LL) ont été définies comme les valeurs qui se situaient en dehors de la plage de référence marquée de Roche et montraient un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base.
jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2005

Première publication (Estimation)

21 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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