Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кселоды (капецитабина) у женщин с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

25 апреля 2011 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование Кселода плюс Авастин во время прогрессирования заболевания у женщин, ранее не получавших лечения, с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Это одногрупповое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности перорального приема Кселоды в сочетании с внутривенным введением Авастина в качестве терапии первой линии у женщин с метастатическим раком молочной железы. Пациенты получали Кселода 1000 мг/м² перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) в дни 1–15 и Авастин 15 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Целевой размер выборки составлял <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35022
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66112
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины >=18 лет
  • HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы
  • Предыдущая адъювантная химиотерапия или гормональное лечение
  • >=1 измеримое целевое поражение

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией, антиангиогенным агентом или биологической терапией прогрессирующего или метастатического рака.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения или недостаточное восстановление после последствий предшествующей лучевой терапии
  • Метастазы в центральную нервную систему
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
  • Серьезная сопутствующая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м² перорально 2 раза в день в дни 1-15 каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 505 дней (среднее время до смерти)
Общая выживаемость определялась как время от даты введения первой лечебной дозы (день 1) до даты смерти на протяжении всех фаз исследования независимо от причины смерти.
примерно 505 дней (среднее время до смерти)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего обучения

Вторичной конечной мерой была оценка профиля безопасности, включая сводку нежелательных явлений (НЯ), оцененную в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.

Интенсивность нежелательных явлений оценивалась в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0 по 5-балльной шкале: степень 1 = легкий дискомфорт, степень 2 = умеренная степень, степень 3 = тяжелая степень, степень 4 = угроза жизни/инвалидизация и степень 5 = ​​смерть. СНЯ определяли как любой опыт, предполагающий значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности.
На протяжении всего обучения
Преждевременный выход из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Вторичной конечной мерой была оценка профиля безопасности, включая сводную информацию о досрочном прекращении участия в исследовании из-за нежелательных явлений, возникших более чем у 1 пациента в любой из исследуемых групп, по классам систем органов.
На протяжении всего обучения
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или до 3 лет
Вторичной конечной мерой была оценка профиля безопасности, включая сводку по выраженным лабораторным отклонениям у >= 5% пациентов. n=количество участников с лабораторным показателем,Количество=количество участников с аномалией. Лабораторные значения помечались как Низкие (Н) или Высокие (В), если они были ниже нижнего предела или выше верхнего предела стандартного референтного диапазона Рош соответственно. Выраженные лабораторные отклонения (помеченные как HH и LL) определялись как те значения, которые выходили за пределы отмеченного компанией Roche референсного диапазона и демонстрировали клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем.
до прогрессирования заболевания или до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться