Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) hos kvinder med HER2-negativ metastatisk brystkræft

25. april 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af Xeloda Plus Avastin på tidspunktet for sygdomsprogression hos behandlingsnaive kvinder med HER2-negativ metastatisk brystkræft

Dette enkeltarmsstudie var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Xeloda plus intravenøs Avastin som førstelinjebehandling hos kvinder med metastaserende brystkræft. Patienterne fik Xeloda 1000 mg/m² oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-15 og Avastin 15 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Målprøvestørrelsen var <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35022
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64064
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66112
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >=18 år
  • HER2-negativ metastatisk brystkræft
  • Tidligere adjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • >=1 målbar mållæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi, et anti-angiogent middel eller en biologisk behandling for fremskreden eller metastatisk cancer
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter start af studiebehandling eller utilstrækkelig restitution fra virkningerne af tidligere strålebehandling
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alvorlig samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m² PO BID på dag 1-15 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
15 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 505 dage (median tid til død)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdosis (dag 1) til dødsdatoen på tværs af undersøgelsens faser uanset dødsårsagen
cirka 505 dage (median tid til død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet

Det sekundære resultatmål var at evaluere sikkerhedsprofilen, herunder et resumé af bivirkninger (AE'er) vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.

Intensiteten af ​​AE'er blev bedømt i henhold til NCI CTCAE version 3.0 på en 5-punkts skala: Grad 1 = Mildt ubehag, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende/invaliderende og Grade 5 = Død. En SAE blev defineret som enhver oplevelse, der tydede på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel.
Gennem hele studiet
For tidlig tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Det sekundære resultatmål var at evaluere sikkerhedsprofilen, herunder en oversigt over for tidlige seponeringer på grund af bivirkninger, der opstod hos mere end 1 patient i begge undersøgelsesgrupper, efter systemorganklasse.
Gennem hele studiet
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: indtil fremadskridende sygdom eller i op til 3 år
Det sekundære resultatmål var at evaluere sikkerhedsprofilen, herunder en oversigt over markante laboratorieabnormiteter hos >= 5 % af patienterne. n=antal deltagere med laboratorieforanstaltningen,Antal=antal deltagere med abnormiteten. Laboratorieværdier blev markeret som Lav(L) eller Høj(H), hvis de var henholdsvis under den nedre grænse eller over den øvre grænse for Roches standardreferenceområde. Markerede laboratorieabnormaliteter (markeret som HH og LL) blev defineret som de værdier, der lå uden for Roches markerede referenceområde og viste en klinisk relevant ændring fra baseline.
indtil fremadskridende sygdom eller i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2005

Først opslået (Skøn)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner