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HER2 음성 전이성 유방암이 있는 여성의 젤로다(카페시타빈)에 대한 연구

2011년 4월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 HER2 음성 전이성 유방암 여성의 질병 진행 시점에서 Xeloda + Avastin의 공개 라벨 연구

이 단일군 연구는 전이성 유방암이 있는 여성의 1차 치료제로서 경구 젤로다와 정맥주사 아바스틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자들은 각 3주 주기의 1일차에서 1일~15일차에 젤로다 1000mg/m²을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하고 1일차에 아바스틴 15mg을 정맥주사(IV)했다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지였습니다. 대상 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35022
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
      • Glendale, California, 미국, 91206
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • San Diego, California, 미국, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33990
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Naples, Florida, 미국, 34119
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
      • Venice, Florida, 미국, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64064
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66112
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
      • Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 >=18세
  • HER2 음성 전이성 유방암
  • 이전 보조 화학 요법 또는 호르몬 치료
  • >=1개의 측정 가능한 표적 병변

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 암에 대한 화학요법, 항혈관형성제 또는 생물학적 요법을 사용한 이전 치료
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법의 효과로부터 충분히 회복되지 않은 경우
  • 중추 신경계 전이
  • 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 심각한 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 카페시타빈
각 3주 주기의 1-15일에 1000 mg/m² PO BID
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 베바시주맙
각 3주 주기의 제1일에 15mg IV
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 약 505일(중간 사망 시간)
전체 생존은 사망 원인에 관계없이 연구 단계에 걸쳐 첫 번째 치료 용량 날짜(1일)부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 505일(중간 사망 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 공부하는 내내

2차 결과 측정은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute) 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용(AE) 요약을 포함하여 안전성 프로필을 평가하는 것이었습니다.

AE의 강도는 5점 척도로 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다: 등급 1=경미한 불쾌감, 등급 2=중등도, 등급 3=심함, 등급 4=생명 위협/장애 및 등급 5=사망. SAE는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험으로 정의되었습니다.
공부하는 내내
부작용으로 인한 연구의 조기 철회
기간: 공부하는 내내
2차 결과 측정은 어느 한 연구 그룹에서 1명 이상의 환자에게서 발생하는 부작용으로 인한 조기 중단 요약을 포함하는 안전성 프로필을 기관계 등급별로 평가하는 것이었습니다.
공부하는 내내
현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 최대 3년 동안
2차 결과 측정은 환자의 >= 5%에서 현저한 실험실 이상 요약을 포함하여 안전성 프로파일을 평가하는 것이었습니다. n=실험실 측정이 있는 참가자 수,Number=이상이 있는 참가자 수. 실험실 값은 Roche 표준 참조 범위의 하한보다 낮거나 상한을 초과하는 경우 각각 Low(L) 또는 High(H)로 플래그 지정되었습니다. 표시된 실험실 이상(HH 및 LL로 표시됨)은 Roche 표시된 참조 범위를 벗어나고 기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 값으로 정의되었습니다.
질병이 진행될 때까지 또는 최대 3년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18527

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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