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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) bei Frauen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

25. April 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zu Xeloda Plus Avastin zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bei therapienaiven Frauen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

Diese einarmige Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Xeloda plus intravenösem Avastin als Erstlinienbehandlung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Die Patienten erhielten Xeloda 1000 mg/m² oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–15 und Avastin 15 mg intravenös (IV) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung betrug bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Die angestrebte Stichprobengröße betrug <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66112
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre
  • HER2-negativer metastasierter Brustkrebs
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung
  • >=1 messbare Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, einem antiangiogenetischen Mittel oder einer biologischen Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder unzureichende Erholung von den Auswirkungen einer vorherigen Strahlentherapie
  • Metastasen im Zentralnervensystem
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere gleichzeitige Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² PO BID an den Tagen 1–15 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 505 Tage (mittlere Zeit bis zum Tod)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis zum Todesdatum über alle Studienphasen hinweg definiert, unabhängig von der Todesursache
ca. 505 Tage (mittlere Zeit bis zum Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums

Der sekundäre Endpunkt war die Bewertung des Sicherheitsprofils, einschließlich einer Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (UE), die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet wurden.

Die Intensität der Nebenwirkungen wurde gemäß NCI CTCAE Version 3.0 auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Grad 1 = leichte Beschwerden, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd und Grad 5 = Tod. Ein SAE wurde als jede Erfahrung definiert, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutete.
Während des gesamten Studiums
Vorzeitiger Abbruch des Studiums aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Der sekundäre Endpunkt war die Bewertung des Sicherheitsprofils, einschließlich einer Zusammenfassung vorzeitiger Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als einem Patienten in jeder Studiengruppe nach Systemorganklasse auftraten.
Während des gesamten Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für bis zu 3 Jahre
Der sekundäre Endpunkt war die Bewertung des Sicherheitsprofils, einschließlich einer Zusammenfassung der deutlichen Laboranomalien bei >= 5 % der Patienten. n=Anzahl der Teilnehmer mit der Labormessung,Anzahl=Anzahl der Teilnehmer mit der Anomalie. Laborwerte wurden als „Niedrig“ (L) oder „Hoch“ (H) gekennzeichnet, wenn sie unter der Untergrenze bzw. über der Obergrenze des Roche-Standardreferenzbereichs lagen. Markierte Laboranomalien (gekennzeichnet als HH und LL) wurden als Werte definiert, die außerhalb des von Roche markierten Referenzbereichs lagen und eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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