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Essai PKPD de recherche de dose pour RE02 chez des sujets sains

25 novembre 2024 mis à jour par: Reconnect Labs

Étude dose-réponse randomisée en double aveugle de RE02 chez des sujets sains

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques inter et intraindividuels correspondants, y compris les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité de trois doses différentes par rapport à un témoin placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront une série de quatre jours d'étude avec des doses variables de RE02 et un placebo. L'intervention est intégrée dans un environnement contrôlé et un soutien psychologique continu. Les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont obtenues au cours de 6 heures lors de chaque visite d'étude pour estimer la relation dose-exposition et l'interaction médicament-médicament. De plus, la survenue d'événements indésirables sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool un jour avant les jours de test et des boissons caféinées les jours de test et de consommer des substances psychoactives ou d'autres médicaments pendant 2 semaines avant les jours de test et pour la durée de l'étude
  • Déjà expérimenté avec des substances psychédéliques (au moins 5 expériences antérieures - les microdoses ne comptent pas)
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • Bonne connaissance de la langue allemande
  • Le participant informe les médecins de l'étude / les scientifiques du projet sur le traitement ou la thérapie simultanée avec d'autres médecins et sur la consommation actuelle de substances psychotropes ou de médicaments
  • Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une contraception efficace et établie, telle que des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), des méthodes de contraception barrière : préservatif ou capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Critère d'exclusion:

  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène
  • Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront donnés
  • Présence de troubles affectifs, anxieux ou dissociatifs de l'Axe I
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire (I, II, non spécifié), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'autres troubles du spectre psychotique
  • Parents au premier degré atteints de schizophrénie actuelle ou antérieure, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de cancer ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Abus actuel de médicaments ou de substances psychotropes (y compris dépendance à la nicotine) selon les critères SCID I
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (y compris septicémie, phéochromocytome, thyrotoxicose, fibrose médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladie cardiovasculaire (hypertonie, coronaropathie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine coronarienne spastique)
  • Maladie vasculaire périphérique (thrombo-angéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie cérébrovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, saignement/hémorragie intracrânienne, anévrisme intracrânien)
  • Anomalies graves de l'ECG ou de la numération sanguine / de la chimie
  • Maladie hépatique ou rénale ou pulmonaire
  • Utilisation actuelle de médicaments présentant un potentiel d'interaction significatif avec les IMAO (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants, agents dopaminergiques/sérotoninergiques, anticonvulsivants)
  • risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique de l'investigateur (p. ex., preuve d'un trouble grave de la personnalité, facteurs de stress actuels graves, manque de soutien social)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Manitol
Comparateur placebo
Comparateur actif: Faible dose de RE02
Médicament: RE02
Dose faible, moyenne ou élevée de RE02
Comparateur actif: Dose modérée de RE02
Médicament: RE02
Dose faible, moyenne ou élevée de RE02
Comparateur actif: Haute dose de RE02
Médicament: RE02
Dose faible, moyenne ou élevée de RE02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique "Cmax"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes de la Cmax de plusieurs doses de RE02
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Paramètre pharmacocinétique "Aire sous la courbe (AUC)"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes de l'ASC de plusieurs doses de RE02.
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Paramètre pharmacocinétique "T1/2"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes du T1/2 de plusieurs doses de RE02.
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes de l'incidence des effets indésirables des médicaments
Les jours d'étude 1,2,3,4
Numération sanguine (Laboratoire de biochimie)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changements par rapport au départ dans la numération globulaire
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Chimie clinique (biochimie de laboratoire)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de tout paramètre de chimie clinique ayant une pertinence clinique potentielle.
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Coagulation sanguine (biochimie de laboratoire)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changements par rapport au départ dans la coagulation sanguine
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Intervalle QT (électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG])
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Changements dose-dépendants des intervalles QT évalués par ECG clinique à 12 dérivations)
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Pression artérielle
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Rythme cardiaque
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes de la fréquence cardiaque
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Température
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Changements de température liés à la dose
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Effets subjectifs
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4
Modifications dose-dépendantes des trajectoires des effets subjectifs
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reconnect Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEO-DMT-VR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan disponible à ce jour.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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