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Influence du bupropion sur les effets de la MDMA

20 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un prétraitement au bupropion, un inhibiteur du transporteur de la dopamine et de la noradrénaline, sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "Ecstasy"). L'étude permettra de mieux comprendre la régulation dopaminergique de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "ecstasy") est largement consommée par les jeunes pour ses effets euphorisants. La MDMA libère de la sérotonine (5-HT), de la dopamine (DA) et de la noradrénaline (NE). La libération de 5-HT contribue principalement aux effets subjectifs de la MDMA tandis que la libération de NE est impliquée dans les effets cardiovasculaires et psychostimulants de la MDMA. Le DA intervient dans le renforcement des effets liés à la dépendance des drogues d'abus, mais il n'est pas clair si le DA contribue aux effets aigus de la MDMA chez l'homme. Pour déterminer le rôle de la libération de DA médiée par le transporteur DA dans la réponse aiguë à la MDMA chez l'homme, les chercheurs testent les effets du bupropion, inhibiteur du transporteur DA, sur les effets physiologiques et subjectifs de la MDMA. Les enquêteurs utilisent une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec quatre sessions expérimentales. Le bupropion ou le placebo seront administrés avant la MDMA ou le placebo à 16 volontaires sains. Les réponses subjectives et cardiovasculaires seront évaluées à plusieurs reprises tout au long des expériences et des échantillons de plasma seront prélevés pour la pharmacocinétique. L'hypothèse principale est que le bupropion réduit l'augmentation de l'humeur positive induite par la MDMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4000
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Compréhension de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun produit contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir avant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation dans les 48 h suivant l'administration de MDMA
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude
  • Indice de masse corporelle : 18-27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg) ou Hypotension (SBP
  • Trouble psychotique ou affectif majeur actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif majeur chez les parents au premier degré
  • Usage antérieur de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC)) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)
  • Tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDMA, bupropion, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet. Les quatre conditions de traitement sont le placebo-placebo, le bupropion-placebo, le placebo-MDMA et le bupropion-MDMA.
Médicament: Placebo
par os
Autres noms:
  • capsules contenant du manitol semblant identiques à la MDMA ou au bupropion
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • Extase
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: Bupropion
Le bupropion sera administré à une dose de 150 mg (Wellbutrin XR) une fois par jour le matin pendant trois jours, suivi de 300 mg (2 x 150 mg) pendant 4 jours avant le jour du test. Le jour du test, une dose finale de 300 mg sera administrée 2 heures avant l'administration de MDMA 125 mg ou de placebo.
Autres noms:
  • Zyban
  • Wellbutrine XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets positifs sur l'humeur
Délai: 24 heures
Une réduction significative de la réponse d'humeur positive (échelle visuelle analogique de 100 mm) à la MDMA par le bupropion.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg) pendant 10 heures
Délai: 10 heures
10 heures
Taux plasmatiques neuroendocriniens
Délai: 10 heures
évalués : prolactine, cortisol, épinéphrine, noradrénaline, ocytocine, pro-vasopressine, vasopressine, œstrogène et progestérone
10 heures
Taux plasmatiques de médicaments
Délai: 24 heures
La concentration plasmatique de MDMA et de bupropion est évaluée de façon répétitive
24 heures
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 10 heures
10 heures
Température corporelle
Délai: 10 heures
10 heures
Effets sur la cognition sociale (reconnaissance des émotions et empathie)
Délai: 10 heures
10 heures
Influence des polymorphismes génétiques du cytochrome P450 2D6 sur le métabolisme de la MDMA
Délai: 24 heures
Nous évaluerons les effets du génotype et du phénotype des sujets sur les concentrations plasmatiques de MDMA et de ses métabolites.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 190/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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