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Effets du méthylphénidate, du modafinil et de la MDMA sur le traitement des émotions chez l'homme : une étude pharmaco-IRMf

20 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est d'étudier les effets du méthylphénidate, du modafinil et de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "Ecstasy") sur le traitement des émotions et les performances cognitives à l'aide de techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). L'hypothèse principale est que ces psychostimulants affectent différemment le traitement des stimuli émotionnels et conduisent potentiellement à des altérations de la cognition et du comportement sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le méthylphénidate et le modafinil sont de plus en plus utilisés comme améliorateurs de performance ou "médicaments intelligents" par les étudiants. La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "Ecstasy") est largement utilisée comme drogue récréative pour améliorer les émotions. Nous prévoyons d'étudier les effets de ces psychostimulants sur le traitement des émotions et les performances cognitives à l'aide de techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Des doses uniques de méthylphénidate (60 mg), de modafinil (600 mg), de MDMA (125 mg) ou de placebo seront administrées avant une IRMf dans le cadre d'une étude croisée randomisée contrôlée par placebo chez 24 sujets sains. Les effets émotionnels subjectifs, la sociabilité, les réponses neurohormonales, cardiovasculaires et les concentrations plasmatiques de médicaments seront également évalués et analysés pour les changements potentiels induits par le cerveau dans l'activité cérébrale dans les réseaux de traitement des émotions. L'hypothèse principale est que ces psychostimulants affectent différemment le traitement des stimuli émotionnels et conduisent potentiellement à des altérations de la cognition et du comportement sociaux. Le travail devrait clarifier la base neuropharmacologique des effets potentiellement différentiels de ces médicaments. Ces informations amélioreront notre compréhension des effets neurofonctionnels du méthylphénidate, du modafinil et de la MDMA, et éclaireront le débat en cours autour du dopage cérébral avec des activateurs cognitifs et de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4000
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites, y compris du cannabis, pendant l'étude
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir avant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude
  • Les participants doivent être prêts à ne pas conduire un véhicule de la circulation dans les 24h suivant l'administration de MDMA
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90mmgHg) ou Hypotension (SBP
  • Trouble psychotique ou affectif majeur actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif majeur chez les parents au premier degré
  • Usage antérieur de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC)) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant autrement avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)
  • Tabagisme (régulièrement > 10cigarettes/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthylphénidate, Modafinil, MDMA, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais quatre conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: Méthylphénidate
60 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • Concerta
  • Ritaline
  • Focaline
  • Médikinet
Médicament: Modafinil
600 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • Modasomil
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • Extase
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: Placebo
par os
Autres noms:
  • capsules contenant du manitol semblant identiques au méthylphénidate, au modafinil et à la MDMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les réponses du signal BOLD de l'amygdale et du striatum aux stimuli émotionnels
Délai: 1h30
Images de résonance magnétique (RM) fonctionnelle mesurant l'activité BOLD (dépendance au niveau d'oxygène dans le sang) tandis que les sujets seront présentés avec une série d'images de visages humains, chacun montrant une expression craintive ou neutre, dans une conception liée à l'événement.
1h30
Effets sur les performances cognitives et changements de signal BOLD associés dans les zones frontales
Délai: 1h30
Images de résonance magnétique (RM) fonctionnelle mesurant l'activité BOLD (dépendance au niveau d'oxygène dans le sang) pendant que les sujets effectuent une tâche d'inhibition/attention de réponse.
1h30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs
Délai: 7h
évaluation répétée des effets subjectifs avec des questionnaires validés et standardisés
7h
Effets neuroendocriniens
Délai: 7h
paramètres neuroendocriniens évalués : prolactine, cortisol, épinéphrine, noradrénaline, ocytocine, copeptine
7h
Empathie et comportement social
Délai: 7h

évaluation de l'empathie cognitive et émotionnelle (l'empathie sera évaluée par le test d'empathie multifacette (MET)), la reconnaissance des émotions faciales (évaluée par la tâche de reconnaissance des émotions faciales (FERT)) et le comportement prosocial (évalué par le test d'orientation des valeurs sociales (SVO)).

, ainsi que des comportements prosociaux
7h
Effets physiologiques du méthylphénidate, du modafinil et de la MDMA
Délai: 7h
évaluation répétée de la tension artérielle (mmHg), de la fréquence cardiaque (bpm), de la température corporelle et de la fonction pupillaire
7h
Polymorphismes génétiques
Délai: 1 jour (évalué une fois après la fin de l'étude)
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse au méthylphénidate, au modafinil et à la MDMA
1 jour (évalué une fois après la fin de l'étude)
Pharmacocinétique du méthylphénidate, du modafinil et de la MDMA
Délai: 7h
Evolution temporelle de la concentration plasmatique, demi-vie, relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
7h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 36/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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