Impact de l'utilisation du zinc dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.
La mucosite buccale (MO) est une complication secondaire de la chimio/radiothérapie, qui provoque des douleurs, une dysphagie et une prédisposition aux infections, étant un motif fréquent d'hospitalisation pouvant avoir un impact sur le pronostic des patients atteints de cancer. Diverses interventions pour la prévention de l'OM ont été étudiées, y compris l'utilisation du zinc, qui est un micronutriment qui participe à diverses fonctions cellulaires et à la réparation des plaies, tout en montrant une réduction de l'incidence et de la gravité de l'OM, donc le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation du zinc dans la prévention de la mucosite oropharyngée chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en chimiothérapie, en le comparant à l'utilisation d'un placebo.
Hypothèse : L'utilisation du zinc réduit l'incidence et la sévérité de l'OM chez les patients pédiatriques atteints de LAL en chimiothérapie par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'impact de l'utilisation du zinc dans la prévention, l'incidence et la sévérité de la mucosite buccale chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en chimiothérapie (phase d'induction et de consolidation) de l'Institut national de pédiatrie et de l'hôpital pour enfants Federico Gómez du Mexique au cours la période de 2019 à 2020.
Méthodologie : Essai clinique randomisé en double aveugle mené chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée ou en rechute. Les sujets seront randomisés pour les désigner dans le groupe témoin (groupe 1 placebo) ou groupe d'intervention (groupe 2 zinc). L'intervention zinc/placebo sera administrée par voie orale en comprimés de 50-100 mg/jour, du jour 1 de la chimiothérapie jusqu'à la fin de la phase de consolidation (2 à 2,5 mois). Pour la détection de l'OM, l'échelle de mucosite de l'Organisation mondiale de la santé sera utilisée et les temps d'observation correspondront aux jours 1, 4, 7, 14 et 21 de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients des deux groupes atteints d'OM recevront le même traitement (rince-bouche de Gelclair) et seront observés quotidiennement jusqu'à la guérison pour déterminer les jours de récupération.
Analyse statistique : test t indépendant et test du chi carré pour la différence entre les deux groupes d'étude, ANOVA pour comparer les groupes en ce qui concerne la sévérité de l'OM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico, Mexique, 04530
- Marta M. Zapta Tarrés
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 18 ans
- Patients avec un diagnostic récent de LAL ou de rechute
- Patients qui acceptent par consentement éclairé de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une autre maladie ou affection systémique en plus de la LAL.
- Patients atteints du syndrome de Down
- Patients allergiques au zinc ou au mannitol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
Contrôle
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Les comprimés ont été fabriqués spécifiquement pour cette étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Intervention (Zinc)
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Les comprimés ont été fabriqués spécifiquement pour cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucosite buccale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la phase d'induction et de consolidation de la chimiothérapie, soit une moyenne prévue de 2 à 2,5 mois.
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Présence/absence La présence de mucite buccale sera mesurée chez tous les patients pendant la phase d'induction et de consolidation de la chimiothérapie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la phase d'induction et de consolidation de la chimiothérapie, soit une moyenne prévue de 2 à 2,5 mois.
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Grade mucosite buccale
Délai: Début de cicatrisation de la mucosite buccale au jour 1 (1 à 14 jours).
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Critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de la mucosite buccale Le score total de cette échelle varie de 0 à 4. Grade 0 : aucun changement dans la cavité buccale n'est détecté.
Grade I : douleur et érythème des muqueuses, des gencives, de la langue ou du palais.
Grade II : érythème et ulcères, toujours avec une solide tolérance alimentaire.
grade III : ulcères buccaux, tolérance aux aliments pâteux et aux régimes liquides.
Grade IV : ulcères, érythème, douleur, incapacité à avaler des liquides, alimentation orale impossible et besoin de narcotiques pour soulager la douleur.
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Début de cicatrisation de la mucosite buccale au jour 1 (1 à 14 jours).
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Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: Début de cicatrisation de la mucosite buccale au jour 1 (1 à 14 jours).
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Échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogue des expressions faciales, utilisée chez les enfants de 3 ans et plus. Il est composé de visages aux expressions différentes qui représentent une personne heureuse parce qu'elle ne ressent pas de douleur ou triste parce qu'elle ressent une certaine douleur ou beaucoup de douleur. Un score est attribué à chaque visage. Le patient est invité à sélectionner le visage qui décrit le mieux ce qu'il ressent. Elle sera enregistrée par le score numérique et sera alors codée comme suit : 0-2 Aucune douleur 3-4 Légère 5-6 Modérée 7-8 Intense 9-10 Maximum |
Début de cicatrisation de la mucosite buccale au jour 1 (1 à 14 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'infections buccales opportunistes
Délai: Jour 1, 4, 7, 14 et 21 de la phase d'induction et de consolidation.
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Test clinique ou de laboratoire. Enregistrement des lésions évocatrices par C. albicans et détermination au moyen de KOH, lésions évocatrices d'herpès et détermination par PCR, lésions bactériennes évocatrices et détection par cultures. 0. Absent
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Jour 1, 4, 7, 14 et 21 de la phase d'induction et de consolidation.
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Neutropénie
Délai: Pendant la phase d'induction et de consolidation. Jour 1, 4, 7, 14 et 21 de chaque phase. (2 à 2,5 mois)
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Numération absolue des neutrophiles obtenue par un test de laboratoire (numération sanguine). 0. Absence de neutropénie
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Pendant la phase d'induction et de consolidation. Jour 1, 4, 7, 14 et 21 de chaque phase. (2 à 2,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
- Chercheur principal: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lowal KA, Alaizari NA, Tarakji B, Petro W, Hussain KA, Altamimi MA. DENTAL CONSIDERATIONS FOR LEUKEMIC PEDIATRIC PATIENTS: AN UPDATED REVIEW FOR GENERAL DENTAL PRACTITIONER. Mater Sociomed. 2015 Oct;27(5):359-62. doi: 10.5455/msm.2015.27.359-362. Epub 2015 Oct 5.
- Tian X, Chen WQ, Liu XL, Pi YP, Chen H. Efficacy and safety of oral zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10839. doi: 10.1097/MD.0000000000010839.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
- Miller MM, Donald DV, Hagemann TM. Prevention and treatment of oral mucositis in children with cancer. J Pediatr Pharmacol Ther. 2012 Oct;17(4):340-50. doi: 10.5863/1551-6776-17.4.340.
- He M, Zhang B, Shen N, Wu N, Sun J. A systematic review and meta-analysis of the effect of low-level laser therapy (LLLT) on chemotherapy-induced oral mucositis in pediatric and young patients. Eur J Pediatr. 2018 Jan;177(1):7-17. doi: 10.1007/s00431-017-3043-4. Epub 2017 Nov 11.
- Sangthawan D, Phungrassami T, Sinkitjarurnchai W. A randomized double-blind, placebo-controlled trial of zinc sulfate supplementation for alleviation of radiation-induced oral mucositis and pharyngitis in head and neck cancer patients. J Med Assoc Thai. 2013 Jan;96(1):69-76.
- Mehdipour M, Taghavi Zenoz A, Asvadi Kermani I, Hosseinpour A. A comparison between zinc sulfate and chlorhexidine gluconate mouthwashes in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis. Daru. 2011;19(1):71-3.
- Hayashi H, Kobayashi R, Suzuki A, Yamada Y, Ishida M, Shakui T, Kitagawa J, Hayashi H, Sugiyama T, Takeuchi H, Tsurumi H, Itoh Y. Preparation and clinical evaluation of a novel lozenge containing polaprezinc, a zinc-L-carnosine, for prevention of oral mucositis in patients with hematological cancer who received high-dose chemotherapy. Med Oncol. 2016 Aug;33(8):91. doi: 10.1007/s12032-016-0795-z. Epub 2016 Jul 14.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Mansouri A, Hadjibabaie M, Iravani M, Shamshiri AR, Hayatshahi A, Javadi MR, Khoee SH, Alimoghaddam K, Ghavamzadeh A. The effect of zinc sulfate in the prevention of high-dose chemotherapy-induced mucositis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Hematol Oncol. 2012 Mar;30(1):22-6. doi: 10.1002/hon.999. Epub 2011 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Leucémie
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Astringents
- Zinc
- Sulfate de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 036/2019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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